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Pegfilgrastim bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis

23. September 2021 aktualisiert von: Timothy Morgan, MD

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim (Neulasta®) bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Standardbehandlung vs. Standardbehandlung + Pegfilgrastim (Neulasta®) bei Patienten mit einer klinischen Diagnose einer alkoholischen Hepatitis und DF≥32.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardtherapie besteht entweder aus Prednisolon 40 mg/Tag für 28 Tage oder Pentoxifyllin 400 mg TID für 28 Tage. Der Arzt des Patienten entscheidet über den Behandlungsstandard, den der Patient erhält. Die Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder keine zusätzliche medikamentöse Behandlung (SOC-Gruppe) oder eine Pegfilgrastim (Neulasta®, 6 mg) SQ.

Die Patienten werden beim Screening, der Randomisierung (Tag 1), Tag 8, Tag 29, Woche 12 und Woche 24 persönlich gesehen. Es werden Sicherheitsuntersuchungen und Bluttests durchgeführt. Darüber hinaus werden zu diesen Zeitpunkten biologische Proben zu Forschungszwecken aufbewahrt.

Die Gesamtdauer der Patientenbeteiligung beträgt 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer alkoholischen Hepatitis mit einem Diskriminanzfunktionswert von ≥ 32 nach Maddrey. Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (Kreatinin >2,0 mg/dl)
  • Bilirubin <5 mg/dl
  • unkontrollierte kürzliche obere gastrointestinale Blutung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Unkontrollierte Infektion oder schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prednisolon oder Pentoxifyllin + Pegfiltrastim
Prednisolon oder Pentoxifyllin für 28 Tage p.o. plus Pegfilgrastim subkutane wöchentliche Injektion
Arzneimittel: Pflegestandard + Pegfiltrastim
Prednisolon oder Pentoxifylin oral für 28 Tage + Pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg in 0,6 ml SQ
Andere Namen:
  • Neulasta®
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon oder Pentoxifyllin
Prednisolon oder Pentoxifyllin für 28 Tage
Arzneimittel: Pflegestandard
Orales Prednisolon oder Pentoxifylin nur für 28 Tage
Andere Namen:
  • Prednisolon oder Pentoxifylin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, insbesondere Infektionen und Nierenversagen, Veränderung des MELD-Scores und des DF zwischen Tag 1 und Tag 29, Lille-Score (an Tag 8)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 29 und Tag 90
Das primäre Ergebnis ist das Überleben an Tag 90. Unter der Annahme einer festen Stichprobengröße von 70 Patienten (35 pro Arm) hat ein einseitiger z-Test eine Trennschärfe von 81,6 %, um eine 25 %ige Verbesserung der Überlebensverhältnisse zwischen den Armen zu erkennen, wobei das Überleben im Standardbehandlungsarm bei 65 % liegt.
Tag 1, Tag 8, Tag 29 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Nebenwirkungen bis Woche 24
24 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 29
Veränderung von MELD und Maddrey DF während der ersten 4 Wochen
Tag 29
Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 8
Änderung des Lille-Scores
Tag 8
Überleben
Zeitfenster: am Tag 90
Überleben an Tag 90
am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy Morgan, MD

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die verschlüsselten Daten der Patienten werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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