Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегфилграстим у пациентов с алкогольным гепатитом

23 сентября 2021 г. обновлено: Timothy Morgan, MD

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II по изучению безопасности и эффективности пегфилграстима (Neulasta®) у пациентов с алкогольным гепатитом

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование сравнения стандарта лечения и стандарта лечения + пегфилграстим (Neulasta®) среди пациентов с клиническим диагнозом алкогольного гепатита и ДФ ≥32.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением будет либо преднизолон 40 мг/день в течение 28 дней, либо пентоксифиллин 400 мг три раза в день в течение 28 дней. Врач пациента будет определять стандарт лечения, которое получит пациент. Пациенты будут рандомизированы (1:1) для либо отсутствия дополнительного лекарственного лечения (группа SOC), либо для получения пэгфилграстима (Neulasta®, 6 мг) п/к.

Пациенты будут осмотрены лично во время скрининга, рандомизации (день 1), дня 8, дня 29, недели 12 и недели 24. Будет проведена проверка безопасности и анализы крови. Кроме того, в эти моменты времени будут сохраняться биологические образцы для исследовательских целей.

Общая продолжительность участия пациентов составляет 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз алкогольного гепатита с показателем дискриминантной функции Мэддри ≥32. Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл)
  • Билирубин <5 мг/дл
  • неконтролируемое недавнее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Неконтролируемая инфекция или беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: преднизолон или пентоксифиллин + пегфильтрастим
преднизолон или пентоксифиллин в течение 28 дней перорально плюс пегфилграстим подкожно еженедельно
Лекарство: Стандарт ухода + пегфильтрастим
преднизолон или пентоксифилин перорально в течение 28 дней + пегфилграстим (Neulasta®) 6 мг в 0,6 мл подкожно
Другие имена:
  • Нейласта®
ACTIVE_COMPARATOR: преднизолон или пентоксифиллин
преднизолон или пентоксифиллин в течение 28 дней
Лекарство: Стандарт заботы
Пероральный преднизолон или пентоксифилин только в течение 28 дней
Другие имена:
  • преднизолон или пентоксифилин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, особенно инфекции и почечная недостаточность, изменение показателей MELD и DF между 1-м и 29-м днями, показатель Лилля (на 8-й день)
Временное ограничение: День 1, День 8, День 29 и День 90
Первичным результатом будет выживание на 90-й день. Предполагая, что фиксированный размер выборки составляет 70 пациентов (35 в группе), односторонний z-критерий будет иметь мощность 81,6% для выявления 25%-го улучшения соотношения выживаемости между группами, при этом выживаемость в группе стандартного лечения составляет 65%.
День 1, День 8, День 29 и День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
нежелательные явления до 24 недели
24 недели
Функция печени
Временное ограничение: День 29
Изменение показателей MELD и Maddrey DF в течение первых 4 недель
День 29
функция печени
Временное ограничение: День 8
Изменение в счете Лилля
День 8
Выживание
Временное ограничение: на 90-й день
выживание на 90-й день
на 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Timothy Morgan, MD

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Учебный стул: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Закодированные данные пациентов будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться