Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegfilgrastiimi potilailla, joilla on alkoholihepatiitti

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Timothy Morgan, MD

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Pegfilgrastiimin (Neulasta®) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on alkoholihepatiitti

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa yhdistetään hoidon standardi + pegfilgrastiimi (Neulasta®) potilaille, joilla on kliininen diagnoosi alkoholihepatiitti ja DF≥32.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallinen hoitomuoto on joko prednisoloni 40 mg/vrk 28 päivän ajan tai pentoksifylliini 400 mg TID 28 päivän ajan. Potilaan lääkäri päättää potilaan saaman hoidon tasosta. Potilaat satunnaistetaan (1:1) joko ilman lisälääkehoitoa (SOC-ryhmä) tai saamaan pegfilgrastiimi (Neulasta®, 6 mg) SQ.

Potilaat nähdään henkilökohtaisesti seulonnassa, satunnaistuksessa (päivä 1), päivänä 8, päivänä 29, viikolla 12 ja viikolla 24. Tehdään turvallisuustarkastus ja verikokeet. Lisäksi biologisia näytteitä tallennetaan tutkimustarkoituksiin näinä aikoina.

Potilaiden osallistumisen kokonaiskesto on 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen alkoholihepatiitin diagnoosi, jossa Maddreyn erottelukykypistemäärä ≥32. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Bilirubiini <5 mg/dl
  • hallitsematon äskettäinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Hallitsematon infektio tai raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: prednisoloni tai pentoksifylliini + pegfiltrastiimi
prednisoloni tai pentoksifylliini 28 päivän PO plus pegfilgrastiimi ihonalainen viikoittainen pistos
Lääke: Hoitostandardi + pegfiltrastim
prednisoloni tai pentoksifyliini suun kautta 28 päivän ajan + pegfilgrastiimi (Neulasta®) 6 mg 0,6 ml:ssa SQ
Muut nimet:
  • Neulasta®
ACTIVE_COMPARATOR: prednisoloni tai pentoksifylliini
prednisolonia tai pentoksifylliiniä 28 päivän ajan
Lääke: Hoidon standardi
Suun kautta otettava prednisoloni tai pentoksifyliini vain 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • prednisoloni tai pentoksifyliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, erityisesti infektio ja munuaisten vajaatoiminta, muutos MELD-pisteissä ja DF:ssä päivän 1 ja 29 välillä, Lillen pisteet (päivänä 8)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 90
Ensisijainen tulos on eloonjääminen 90. päivänä. Jos oletetaan kiinteänä 70 potilaan otoskokona (35 per käsi), yksipuolisella z-testillä on 81,6 %:n teho havaita 25 %:n parannus haarojen välisissä eloonjäämisosuuksissa, ja eloonjäämisaste normaalihoitohaarassa on 65 %.
Päivä 1, päivä 8, päivä 29 ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
haittatapahtumat viikolle 24 asti
24 viikkoa
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivä 29
Muutos MELD:ssä ja Maddrey DF:ssä ensimmäisen 4 viikon aikana
Päivä 29
maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivä 8
Muutos Lillen tuloksessa
Päivä 8
Eloonjääminen
Aikaikkuna: päivänä 90
selviytyminen päivänä 90
päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Timothy Morgan, MD

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 21. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden koodatut tiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa