Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegfilgrastim hos patienter med alkoholisk hepatitis

23. september 2021 opdateret af: Timothy Morgan, MD

Et fase II, multicenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Pegfilgrastim (Neulasta®) hos patienter med alkoholisk hepatitis

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med standardbehandling vs. standardbehandling + pegfilgrastim (Neulasta®) blandt patienter med en klinisk diagnose alkoholisk hepatitis og DF≥32.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling vil være med enten prednisolon 40 mg/dag i 28 dage eller pentoxifyllin 400 mg tre gange dagligt i 28 dage. Patientens læge vil beslutte, hvilken standardbehandling patienten vil modtage. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten ingen yderligere lægemiddelbehandling (SOC-gruppe) eller til at modtage en pegfilgrastim (Neulasta®, 6 mg) SQ.

Patienterne vil blive set personligt ved screening, randomisering (dag 1), dag 8, dag 29, uge ​​12 og uge 24. Der vil blive udført sikkerhedsundersøgelse og blodprøver. Derudover vil biologiske prøver blive gemt til forskningsformål på disse tidspunkter.

Samlet varighed af patientdeltagelse er 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af alkoholisk hepatitis med Maddreys diskriminerende funktionsscore ≥32. Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt (kreatinin >2,0 mg/dl)
  • Bilirubin <5 mg/dL
  • ukontrolleret nylig øvre gastrointestinal blødning
  • Kendt HIV-infektion
  • Ukontrolleret infektion, eller gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: prednisolon eller pentoxifyllin + pegfiltrastim
prednisolon eller pentoxifyllin i 28 dage PO plus pegfilgrastim subkutant ugentlig skud
Medicin: Standard for pleje + pegfiltrastim
prednisolon eller pentoxifylin oralt i 28 dage + pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg i 0,6 mL SQ
Andre navne:
  • Neulasta®
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon eller pentoxifyllin
prednisolon eller pentoxifyllin i 28 dage
Medicin: Standard for pleje
Oral prednisolon eller pentoxifylin kun i 28 dage
Andre navne:
  • prednisolon eller pentoxifylin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, især infektion og nyresvigt, Ændring i MELD-score og DF mellem dag 1 og dag 29, Lille-score (på dag 8)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og dag 90
Det primære resultat vil være overlevelse på dag 90. Hvis man antager en fast prøvestørrelse på 70 patienter (35 pr. arm), vil en ensidig z-test have 81,6 % effekt til at påvise en 25 % forbedring i overlevelsesproportioner mellem armene, med overlevelse i standardbehandlingsarmen på 65 %.
Dag 1, dag 8, dag 29 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
uønskede hændelser til og med uge 24
24 uger
Leverfunktion
Tidsramme: Dag 29
Ændring i MELD og Maddrey DF i løbet af de første 4 uger
Dag 29
leverfunktion
Tidsramme: Dag 8
Ændring i Lille-score
Dag 8
Overlevelse
Tidsramme: på dag 90
overlevelse på dag 90
på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Timothy Morgan, MD

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2016

Først opslået (SKØN)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patienternes kodede data vil blive delt .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner