Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegfilgrastim hos pasienter med alkoholisk hepatitt

23. september 2021 oppdatert av: Timothy Morgan, MD

En fase II, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Pegfilgrastim (Neulasta®) hos pasienter med alkoholisk hepatitt

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie av standardbehandling vs. standardbehandling + pegfilgrastim (Neulasta®) blant pasienter med en klinisk diagnose alkoholisk hepatitt og DF≥32.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard behandling vil være med enten prednisolon 40 mg/dag i 28 dager eller pentoxifyllin 400 mg tre ganger daglig i 28 dager. Pasientens lege vil bestemme hvilken standard behandling pasienten skal motta. Pasienter vil bli randomisert (1:1) for enten å ikke motta ytterligere medikamentell behandling (SOC-gruppe) eller for å motta en pegfilgrastim (Neulasta®, 6 mg) SQ.

Pasienter vil bli sett personlig ved screening, randomisering (dag 1), dag 8, dag 29, uke 12 og uke 24. Sikkerhetsundersøkelse og blodprøver vil bli utført. I tillegg vil biologiske prøver bli lagret for forskningsformål på disse tidspunktene.

Total varighet av pasientmedvirkning er 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Forente stater, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av alkoholisk hepatitt med Maddreys diskriminerende funksjonsscore ≥32. Alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt (kreatinin >2,0 mg/dl)
  • Bilirubin <5 mg/dL
  • ukontrollert nylig øvre gastrointestinal blødning
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Ukontrollert infeksjon, eller gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: prednisolon eller pentoksifyllin + pegfiltrastim
prednisolon eller pentoxifyllin i 28 dager PO pluss pegfilgrastim subkutant ukentlig skudd
Legemiddel: Standard for omsorg + pegfiltrastim
prednisolon eller pentoksifylin oralt i 28 dager + pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg i 0,6 mL SQ
Andre navn:
  • Neulasta®
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon eller pentoksifyllin
prednisolon eller pentoxifyllin i 28 dager
Legemiddel: Velferdstandard
Oral prednisolon eller pentoksifylin kun i 28 dager
Andre navn:
  • prednisolon eller pentoksifylin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, spesielt infeksjon og nyresvikt, endring i MELD-score og DF mellom dag 1 og dag 29, Lille-score (på dag 8)
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og dag 90
Det primære resultatet vil være overlevelse på dag 90. Forutsatt en fast prøvestørrelse på 70 pasienter (35 per arm), vil en ensidig z-test ha 81,6 % kraft til å oppdage en 25 % forbedring i overlevelsesandeler mellom armene, med overlevelse i standardbehandlingsarmen på 65 %.
Dag 1, dag 8, dag 29 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
uønskede hendelser gjennom uke 24
24 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: Dag 29
Endring i MELD og Maddrey DF i løpet av de første 4 ukene
Dag 29
leverfunksjon
Tidsramme: Dag 8
Endring i Lille-score
Dag 8
Overlevelse
Tidsramme: på dag 90
overlevelse på dag 90
på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Timothy Morgan, MD

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientens kodede data vil bli delt .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere