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Pegfilgrastim em pacientes com hepatite alcoólica

23 de setembro de 2021 atualizado por: Timothy Morgan, MD

Estudo Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Investigar a Segurança e Eficácia do Pegfilgrastim (Neulasta®) em Pacientes com Hepatite Alcoólica

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de tratamento padrão versus tratamento padrão + pegfilgrastim (Neulasta®) entre pacientes com diagnóstico clínico de hepatite alcoólica e DF≥32.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão será com prednisolona 40 mg/dia por 28 dias ou pentoxifilina 400 mg TID por 28 dias. O médico do paciente decidirá o padrão de tratamento que o paciente receberá. Os pacientes serão randomizados (1:1) para não receber tratamento medicamentoso adicional (grupo SOC) ou para receber pegfilgrastim (Neulasta®, 6 mg) SQ.

Os pacientes serão vistos pessoalmente na triagem, randomização (dia 1), dia 8, dia 29, semana 12 e semana 24. Exame de segurança e exames de sangue serão realizados. Além disso, os espécimes biológicos serão salvos para fins de pesquisa nesses pontos de tempo.

A duração total da participação do paciente é de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de hepatite alcoólica com pontuação de função discriminante de Maddrey ≥32. Idade 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal (creatinina >2,0 mg/dl)
  • Bilirrubina <5 mg/dL
  • hemorragia digestiva alta recente descontrolada
  • Infecção por HIV conhecida
  • Infecção descontrolada ou grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: prednisolona ou pentoxifilina + pegfiltrastim
prednisolona ou pentoxifilina por 28 dias PO mais pegfilgrastim injeção subcutânea semanal
Medicamento: Padrão de cuidado + pegfiltrastim
prednisolona ou pentoxifilina por via oral por 28 dias + pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg em 0,6 mL SQ
Outros nomes:
  • Neulasta®
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolona ou pentoxifilina
prednisolona ou pentoxifilina por 28 dias
Medicamento: Padrão de atendimento
Prednisolona ou pentoxifilina oral por apenas 28 dias
Outros nomes:
  • prednisolona ou pentoxifilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos, especialmente infecção e insuficiência renal, alteração no escore MELD e DF entre o dia 1 e o dia 29, escore Lille (no dia 8)
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 29 e Dia 90
O resultado primário será a sobrevivência no dia 90. Assumindo um tamanho de amostra fixo de 70 pacientes (35 por braço), um teste z unilateral terá poder de 81,6% para detectar uma melhora de 25% nas proporções de sobrevida entre os braços, com sobrevida no braço padrão de tratamento em 65%.
Dia 1, Dia 8, Dia 29 e Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 24 semanas
eventos adversos até a semana 24
24 semanas
Função do fígado
Prazo: Dia 29
Mudança no MELD e Maddrey DF durante as primeiras 4 semanas
Dia 29
função do fígado
Prazo: Dia 8
Mudança no placar do Lille
Dia 8
Sobrevivência
Prazo: no dia 90
sobrevivência no dia 90
no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Timothy Morgan, MD

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados codificados dos pacientes serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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