알코올성 간염 환자의 페그필그라스팀
2021년 9월 23일 업데이트: Timothy Morgan, MD
알코올성 간염 환자에서 Pegfilgrastim(Neulasta®)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이것은 임상적으로 알코올성 간염 진단을 받고 DF≥32인 환자를 대상으로 표준 치료 대 치료 표준 + 페그필그라스팀(Neulasta®)의 다기관, 전향적, 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 표준 치료는 28일 동안 프레드니솔론 40mg/일 또는 28일 동안 펜톡시필린 400mg TID를 사용하는 것입니다. 환자의 주치의는 환자가 받을 표준 치료를 결정합니다. 환자는 추가 약물 치료를 받지 않거나(SOC 그룹) 페그필그라스팀(Neulasta®, 6mg) SQ를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
환자는 스크리닝, 무작위 배정(1일), 8일, 29일, 12주 및 24주에 직접 방문하게 됩니다. 안전진단 및 혈액검사를 진행합니다. 또한 생물학적 표본은 이 시점에서 연구 목적으로 저장됩니다.
총 환자 참여 기간은 24주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Long Beach, California, 미국, 98022
- VA Long Beach Healthcare System
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- LAC-USC Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- New Mexico VA Health Care System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Maddrey의 판별 기능 점수가 32 이상인 알코올성 간염의 임상 진단. 18세 이상.
제외 기준:
- 신부전(크레아티닌 >2.0 mg/dl)
- 빌리루빈 <5 mg/dL
- 통제되지 않은 최근 상부 위장관 출혈
- 알려진 HIV 감염
- 통제되지 않은 감염 또는 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니솔론 또는 펜톡시필린 + 페그필트라스팀
28일 동안 프레드니솔론 또는 펜톡시필린 PO + 페그필그라스팀 매주 피하 주사
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28일 동안 경구로 프레드니솔론 또는 펜톡시파일린 + 0.6mL SQ의 페그필그라스팀(Neulasta®) 6mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론 또는 펜톡시필린
28일 동안 프레드니솔론 또는 펜톡시필린
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28일 동안만 경구 프레드니솔론 또는 펜톡시필린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용, 특히 감염 및 신부전, 1일과 29일 사이의 MELD 점수 및 DF의 변화, Lille 점수(8일)
기간: 1일차, 8일차, 29일차, 90일차
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1차 결과는 90일째 생존일 것이다.
70명의 환자(군당 35명)의 고정된 표본 크기를 가정할 때, 단측 z-검정은 표준 치료군에서 65%의 생존율과 함께 군간 생존 비율의 25% 개선을 탐지할 수 있는 81.6% 검정력을 갖습니다.
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1일차, 8일차, 29일차, 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 24주
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24주까지의 부작용
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24주
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간 기능
기간: 29일
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처음 4주 동안 MELD 및 Maddrey DF의 변화
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29일
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간 기능
기간: 8일차
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릴 점수의 변화
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8일차
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활착
기간: 90일째
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90일째 생존
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90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCAH Consortium- AH Treatment
- 5U01AA021886 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자의 코딩된 데이터가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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