Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegfilgrastym u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby

23 września 2021 zaktualizowane przez: Timothy Morgan, MD

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pegfilgrastymu (Neulasta®) u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące leczenie standardowe z leczeniem standardowym + pegfilgrastim (Neulasta®) wśród pacjentów z klinicznym rozpoznaniem alkoholowego zapalenia wątroby i DF≥32.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie obejmuje prednizolon w dawce 40 mg/dobę przez 28 dni lub pentoksyfilinę w dawce 400 mg trzy razy na dobę przez 28 dni. Lekarz pacjenta zadecyduje o standardzie leczenia, jakie otrzyma pacjent. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy bez dodatkowego leczenia farmakologicznego (grupa SOC) lub do grupy otrzymującej pegfilgrastym (Neulasta®, 6 mg) SQ.

Pacjenci będą przyjmowani osobiście podczas badań przesiewowych, randomizacji (dzień 1), dnia 8, dnia 29, tygodnia 12 i tygodnia 24. Zostanie przeprowadzone badanie bezpieczeństwa i badania krwi. Ponadto w tych punktach czasowych próbki biologiczne zostaną zapisane do celów badawczych.

Całkowity czas udziału pacjentów wynosi 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne alkoholowego zapalenia wątroby z wynikiem funkcji dyskryminacyjnej Maddreya ≥32. Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl)
  • Bilirubina <5 mg/dl
  • niekontrolowane niedawne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Niekontrolowana infekcja lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: prednizolon lub pentoksyfilina + pegfiltrastym
prednizolon lub pentoksyfilina przez 28 dni doustnie plus pegfilgrastym podskórnie co tydzień
Lek: Standard opieki + pegfiltrastim
prednizolon lub pentoksyfilina doustnie przez 28 dni + pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg w 0,6 ml SQ
Inne nazwy:
  • Neulasta®
ACTIVE_COMPARATOR: prednizolon lub pentoksyfilina
prednizolon lub pentoksyfilina przez 28 dni
Lek: Standard opieki
Doustny prednizolon lub pentoksyfilina tylko przez 28 dni
Inne nazwy:
  • prednizolon lub pentoksyfilina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, zwłaszcza infekcja i niewydolność nerek, zmiana wyniku MELD i DF między dniem 1. a dniem 29., wynik Lille (w dniu 8.)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i Dzień 90
Głównym rezultatem będzie przeżycie w dniu 90. Zakładając stałą wielkość próby 70 pacjentów (35 na ramię), jednostronny test z będzie miał moc 81,6% do wykrycia 25% poprawy proporcji przeżycia między ramionami, z przeżyciem w ramieniu standardowej opieki na poziomie 65%.
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zdarzenia niepożądane do 24. tygodnia
24 tygodnie
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana MELD i Maddrey DF podczas pierwszych 4 tygodni
Dzień 29
czynność wątroby
Ramy czasowe: Dzień 8
Zmiana wyniku Lille
Dzień 8
Przetrwanie
Ramy czasowe: w dniu 90
przeżycie w dniu 90
w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timothy Morgan, MD

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakodowane dane pacjentów będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj