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Pegfilgrastim en pacientes con hepatitis alcohólica

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Timothy Morgan, MD

Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado y abierto para investigar la seguridad y eficacia de pegfilgrastim (Neulasta®) en pacientes con hepatitis alcohólica

Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de atención estándar versus atención estándar + pegfilgrastim (Neulasta®) entre pacientes con diagnóstico clínico de hepatitis alcohólica y DF≥32.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar de atención será con prednisolona 40 mg/día durante 28 días o pentoxifilina 400 mg TID durante 28 días. El médico del paciente decidirá el estándar de tratamiento de atención que recibirá el paciente. Los pacientes serán aleatorizados (1:1) para no recibir tratamiento farmacológico adicional (grupo SOC) o para recibir pegfilgrastim (Neulasta®, 6 mg) SQ.

Los pacientes serán vistos en persona en la selección, aleatorización (Día 1), Día 8, Día 29, Semana 12 y Semana 24. Se realizarán exámenes de seguridad y análisis de sangre. Además, las muestras biológicas se guardarán con fines de investigación en estos momentos.

La duración total de la participación del paciente es de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de hepatitis alcohólica con puntaje de función discriminante de Maddrey ≥32. 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (creatinina >2,0 mg/dl)
  • Bilirrubina <5 mg/dL
  • Hemorragia digestiva alta reciente no controlada.
  • Infección por VIH conocida
  • Infección no controlada, o embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: prednisolona o pentoxifilina + pegfiltrastim
prednisolona o pentoxifilina durante 28 días por vía oral más pegfilgrastim inyección subcutánea semanal
Droga: Atención estándar + pegfiltrastim
prednisolona o pentoxifylina por vía oral durante 28 días + pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg en 0,6 mL SQ
Otros nombres:
  • Neulasta®
COMPARADOR_ACTIVO: prednisolona o pentoxifilina
prednisolona o pentoxifilina durante 28 días
Droga: Estándar de cuidado
Prednisolona o pentoxifylina oral solo durante 28 días
Otros nombres:
  • prednisolona o pentoxifyline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos, especialmente infección e insuficiencia renal, cambio en la puntuación MELD y DF entre el día 1 y el día 29, puntuación de Lille (en el día 8)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 29 y Día 90
El resultado primario será la supervivencia en el día 90. Suponiendo un tamaño de muestra fijo de 70 pacientes (35 por brazo), una prueba z unilateral tendrá una potencia del 81,6 % para detectar una mejora del 25 % en las proporciones de supervivencia entre los brazos, con una supervivencia en el brazo de atención estándar del 65 %.
Día 1, Día 8, Día 29 y Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
eventos adversos hasta la semana 24
24 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: Día 29
Cambio en MELD y Maddrey DF durante las primeras 4 semanas
Día 29
Función del hígado
Periodo de tiempo: Día 8
Cambio en la puntuación de Lille
Día 8
Supervivencia
Periodo de tiempo: en el día 90
supervivencia en el día 90
en el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Timothy Morgan, MD

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos codificados de los pacientes serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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