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Pegfilgrastim in pazienti con epatite alcolica

23 settembre 2021 aggiornato da: Timothy Morgan, MD

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pegfilgrastim (Neulasta®) in pazienti con epatite alcolica

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di standard di cura rispetto a standard di cura + pegfilgrastim (Neulasta®) tra pazienti con diagnosi clinica di epatite alcolica e DF≥32.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard di cura sarà con prednisolone 40 mg/giorno per 28 giorni o pentossifillina 400 mg TID per 28 giorni. Il medico del paziente deciderà lo standard di cura che il paziente riceverà. I pazienti saranno randomizzati (1:1) per non ricevere alcun trattamento farmacologico aggiuntivo (gruppo SOC) o per ricevere un pegfilgrastim (Neulasta®, 6 mg) SQ.

I pazienti saranno visitati di persona allo screening, alla randomizzazione (giorno 1), al giorno 8, al giorno 29, alla settimana 12 e alla settimana 24. Verranno eseguiti esami di sicurezza e analisi del sangue. Inoltre, i campioni biologici verranno salvati per scopi di ricerca in questi punti temporali.

La durata totale della partecipazione del paziente è di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di epatite alcolica con punteggio della funzione discriminante di Maddrey ≥32. Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (creatinina >2,0 mg/dl)
  • Bilirubina <5 mg/dL
  • sanguinamento recente non controllato del tratto gastrointestinale superiore
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione incontrollata o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: prednisolone o pentossifillina + pegfiltrastim
prednisolone o pentossifillina per 28 giorni PO più pegfilgrastim iniezione settimanale sottocutanea
Droga: Standard di cura + pegfiltrastim
prednisolone o pentossifilina per via orale per 28 giorni + pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg in 0,6 mL SQ
Altri nomi:
  • Neulasta®
ACTIVE_COMPARATORE: prednisolone o pentossifillina
prednisolone o pentossifillina per 28 giorni
Droga: Standard di sicurezza
Prednisolone orale o pentossifilina solo per 28 giorni
Altri nomi:
  • prednisolone o pentossifilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, in particolare infezione e insufficienza renale, variazione del punteggio MELD e DF tra il giorno 1 e il giorno 29, punteggio di Lille (al giorno 8)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29 e Giorno 90
L'esito primario sarà la sopravvivenza al giorno 90. Supponendo una dimensione fissa del campione di 70 pazienti (35 per braccio), un test z unilaterale avrà una potenza dell'81,6% per rilevare un miglioramento del 25% nelle proporzioni di sopravvivenza tra i bracci, con una sopravvivenza nel braccio di cura standard al 65%.
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 29 e Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
eventi avversi fino alla settimana 24
24 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 29
Cambiamento in MELD e Maddrey DF durante le prime 4 settimane
Giorno 29
funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorno 8
Cambio nel punteggio del Lille
Giorno 8
Sopravvivenza
Lasso di tempo: al giorno 90
sopravvivenza al giorno 90
al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy Morgan, MD

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati dei pazienti saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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