Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegfilgrastim u pacientů s alkoholickou hepatitidou

23. září 2021 aktualizováno: Timothy Morgan, MD

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Pegfilgrastimu (Neulasta®) u pacientů s alkoholickou hepatitidou

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie standardní péče vs. standardní péče + pegfilgrastim (Neulasta®) u pacientů s klinickou diagnózou alkoholická hepatitida a DF≥32.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba bude zahrnovat buď prednisolon 40 mg/den po dobu 28 dnů, nebo pentoxifylin 400 mg třikrát denně po dobu 28 dnů. Lékař pacienta rozhodne o standardní péči, kterou pacient dostane. Pacienti budou randomizováni (1:1), aby buď nedostali žádnou další léčbu (skupina SOC), nebo aby dostali pegfilgrastim (Neulasta®, 6 mg) SQ.

Pacienti budou osobně viděni při screeningu, randomizaci (1. den), 8. den, 29. den, 12. týden a 24. týden. Bude provedeno bezpečnostní vyšetření a krevní testy. Kromě toho budou v těchto časových bodech uchovávány biologické vzorky pro výzkumné účely.

Celková doba účasti pacientů je 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Long Beach, California, Spojené státy, 98022
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • LAC-USC Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • New Mexico VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza alkoholické hepatitidy s Maddreyovým skóre diskriminační funkce ≥32. Věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Bilirubin <5 mg/dl
  • nekontrolované nedávné krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Známá infekce HIV
  • Nekontrolovaná infekce nebo těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: prednisolon nebo pentoxifylin + pegfiltrastim
prednisolon nebo pentoxifylin po dobu 28 dnů PO plus pegfilgrastim subkutánní týdenní dávka
Lék: Standardní péče + pegfiltrastim
prednisolon nebo pentoxifylin perorálně po dobu 28 dnů + pegfilgrastim (Neulasta®) 6 mg v 0,6 ml SQ
Ostatní jména:
  • Neulasta®
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon nebo pentoxifylin
prednisolon nebo pentoxifylin po dobu 28 dnů
Lék: Standartní péče
Perorální prednisolon nebo pentoxifylin pouze po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • prednisolon nebo pentoxifylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, zejména infekce a selhání ledvin, změna skóre MELD a DF mezi 1. a 29. dnem, skóre Lille (8. den)
Časové okno: Den 1, den 8, den 29 a den 90
Primárním výsledkem bude přežití v den 90. Za předpokladu pevné velikosti vzorku 70 pacientů (35 na rameno) bude mít jednostranný z-test 81,6% schopnost detekovat 25% zlepšení proporcí přežití mezi rameny, přičemž přežití v rameni se standardní péčí bude 65%.
Den 1, den 8, den 29 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
nežádoucí příhody do 24. týdne
24 týdnů
Funkce jater
Časové okno: Den 29
Změna v MELD a Maddrey DF během prvních 4 týdnů
Den 29
funkce jater
Časové okno: Den 8
Změna skóre Lille
Den 8
Přežití
Časové okno: v den 90
přežití v den 90
v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy Morgan, MD

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCAH Consortium- AH Treatment
  • 5U01AA021886 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data pacientů budou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit