大腿骨頸部骨折の治療における Pinloc 対 Hansson ピン。
2019年4月16日 更新者：Torsten Johansson
大腿骨頸部骨折の治療における Pinloc 対 Hansson Pins: 500 人の患者の前向き無作為化研究
大腿骨頸部骨折の内部固定用の 3 つのインターロック ピンを備えた新しいインプラント (Hansson Pinloc System、Swemac Linköping、スウェーデン) とフック付きの 2 つの平行ピン (Hansson Pins、Swemac Linköping、スウェーデン) を比較した前向きランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頸部骨折による内固定で治療される患者は、オンライン無作為化システムを使用して、外科医によって Pinloc または Hansson Pins に無作為に割り付けられます。
患者は、3か月および1年でオープン訪問でフォローアップされます。 2年後、患者は電話で連絡を受け、骨折の合併症を検出するために医療記録が調査されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
537
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskilstuna、スウェーデン、631 88
- Department of Orthopedics
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Falun、スウェーデン、791 82
- Department of Orthopedics
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Department of Orthopaedics
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Helsingborg、スウェーデン、251 87
- Department of Orthopedics
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Motala、スウェーデン、591 85
- Department of Orthopedics, Aleris
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Norrköping、スウェーデン、601 82
- Department of Orthopedics
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Nyköping、スウェーデン、611 88
- Department of Orthopedics
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Department of Orthopedics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 好ましい治療法が内固定である大腿骨頚部骨折。
除外基準:
- 参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピンロック
プレートと連動ピン3本。
大腿骨頸部骨折を固定するための新しいデバイス。
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内部固定装置
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アクティブコンパレータ：LIH（ハンソンピン）
2ピン。
大腿骨頸部骨折の確立された固定方法。
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内部固定装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折治療の失敗
時間枠：術後2年以内
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失敗は、非癒合または無血管壊死として定義されます。
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術後2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：術後3ヶ月と1年
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立って3メートル歩き、振り返って座る
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術後3ヶ月と1年
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WOMAC (確立されたヒップスコア)
時間枠：術後3ヶ月と1年
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確立されたヒップスコア
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術後3ヶ月と1年
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生活の質 (EQ-5D)
時間枠：術後3ヶ月と1年
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EQ-5D
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術後3ヶ月と1年
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：術後3ヶ月と1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS): 安静時および活動中
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術後3ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Torsten Johansson, MD,Ass prof、Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
- スタディディレクター：Torsten Johansson, MD,Ass prof、Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。