Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pinloc Versus Hansson Pins vid behandling av lårbenshalsfrakturer.

16 april 2019 uppdaterad av: Torsten Johansson

Pinloc Versus Hansson Pins in the Treatment of Femoral Neck Fractures: En prospektiv randomiserad studie av 500 patienter

En prospektiv randomiserad studie som jämför ett nytt implantat med tre sammankopplade stift för intern fixering av lårbenshalsfrakturer (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Sverige) mot 2 parallella stift med krokar (Hansson Pins, Swemac Linköping, Sverige).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter, som ska behandlas med intern fixering på grund av en lårbenshalsfraktur, randomiseras av kirurgen till Pinloc eller Hansson Pins med hjälp av ett online randomiseringssystem.

Patienterna kommer att följas upp vid öppna besök vid 3 månader och 1 år. Efter två år kommer patienterna att kontaktas via telefon och journaler studeras för att upptäcka eventuella frakturkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

537

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Department of orthopedics
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Department of orthopedics
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Department of Orthopaedics
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Department of orthopedics
      • Motala, Sverige, 591 85
        • Department of Orthopedics, Aleris
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Department of orthopedics
      • Nyköping, Sverige, 611 88
        • Department of orthopedics
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lårbenshalsfrakturer där den föredragna behandlingen är intern fixering.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pinloc
Plåt och 3 sammankopplade stift. En ny anordning för fixering av lårbenshalsfrakturer.
Enhet: Pinloc
Intern fixeringsanordning
Aktiv komparator: LIH (Hansson pins)
2 stift. En etablerad metod för fixering av lårbenshalsfrakturer.
Enhet: Hansson Pins (LIH)
Intern fixeringsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckad frakturbehandling
Tidsram: Inom 2 år postoperativt
Misslyckande definieras som icke-unionsnekros eller avaskulär nekros.
Inom 2 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tajma upp och testa
Tidsram: Vid 3 månader och 1 år postoperativt
Ställ dig upp, gå 3 meter, vänd dig om och sätt dig ner
Vid 3 månader och 1 år postoperativt
WOMAC (En etablerad höftpoäng)
Tidsram: Vid 3 månader och 1 år postoperativt
En etablerad höftpoäng
Vid 3 månader och 1 år postoperativt
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Vid 3 månader och 1 år postoperativt
EQ-5D
Vid 3 månader och 1 år postoperativt
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: Vid 3 månader och 1 år postoperativt
Visuell analog skala (VAS): I vila och under aktivitet
Vid 3 månader och 1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Torsten Johansson

Samarbetspartners

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Department of Orthopedics, Motala
Department of Orthopedics, Norrköping
Department of Orthopedics, Nykoeping
Department of Orthopedics, Eskilstuna
Department of Orthopedics, Falun
Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
Department of Orthopedics, Helsingborg

Utredare

  • Huvudutredare: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
  • Studierektor: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pinloc study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturer på lårbenshalsen

Kliniska prövningar på Pinloc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera