Pinloc versus Hansson Pins bei der Behandlung von Schenkelhalsfrakturen.
16. April 2019 aktualisiert von: Torsten Johansson
Pinloc versus Hansson Pins bei der Behandlung von Oberschenkelhalsfrakturen: Eine prospektive randomisierte Studie mit 500 Patienten
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich eines neuen Implantats mit drei ineinandergreifenden Stiften zur internen Fixation von Schenkelhalsfrakturen (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Schweden) mit zwei parallelen Stiften mit Haken (Hansson Pins, Swemac Linköping, Schweden).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die aufgrund einer Oberschenkelhalsfraktur mit einer internen Fixation behandelt werden sollen, werden vom Chirurgen mithilfe eines Online-Randomisierungssystems randomisiert zu Pinloc- oder Hansson-Pins zugeteilt.
Die Patienten werden bei offenen Besuchen nach 3 Monaten und 1 Jahr nachuntersucht. Nach zwei Jahren werden die Patienten telefonisch kontaktiert und die Krankenakten untersucht, um eventuelle Frakturkomplikationen zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
537
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eskilstuna, Schweden, 631 88
- Department of Orthopedics
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Falun, Schweden, 791 82
- Department of Orthopedics
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Göteborg, Schweden, 413 45
- Department of Orthopaedics
-
Helsingborg, Schweden, 251 87
- Department of Orthopedics
-
Motala, Schweden, 591 85
- Department of Orthopedics, Aleris
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Norrköping, Schweden, 601 82
- Department of Orthopedics
-
Nyköping, Schweden, 611 88
- Department of Orthopedics
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Department of Orthopedics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schenkelhalsfrakturen, bei denen die bevorzugte Behandlung die interne Fixierung ist.
Ausschlusskriterien:
- Nicht teilnehmen wollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pinloc
Platte und 3 ineinandergreifende Stifte.
Ein neues Gerät zur Fixierung von Schenkelhalsfrakturen.
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Gerät zur internen Fixierung
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Aktiver Komparator: LIH (Hansson-Stifte)
2 Stifte.
Eine etablierte Methode zur Fixierung von Schenkelhalsfrakturen.
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Gerät zur internen Fixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagen der Frakturbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren postoperativ
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Versagen wird als Pseudarthrose oder avaskuläre Nekrose definiert.
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Innerhalb von 2 Jahren postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed-up und gehen Sie testen
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Stehen Sie auf, gehen Sie 3 Meter, drehen Sie sich um und setzen Sie sich hin
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3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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WOMAC (Ein etablierter Hüft-Score)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Ein etablierter Hip-Score
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3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
|
EQ-5D
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3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS): In Ruhe und bei Aktivität
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3 Monate und 1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
- Studienleiter: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pinloc study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
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