Pinloc Versus Hansson Pins w leczeniu złamań szyjki kości udowej.
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Torsten Johansson
Kołki Pinloc i Hansson w leczeniu złamań szyjki kości udowej: prospektywne badanie z randomizacją z udziałem 500 pacjentów
Prospektywne randomizowane badanie porównujące nowy implant z trzema zazębiającymi się kołkami do wewnętrznego mocowania złamań szyjki kości udowej (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Szwecja) z 2 równoległymi kołkami z haczykami (Hansson Pins, Swemac Linköping, Szwecja).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy mają być leczeni stabilizacją wewnętrzną z powodu złamania szyjki kości udowej, zostaną losowo przydzieleni przez chirurga do Pinloc lub Hansson Pins za pomocą systemu randomizacji on-line.
Pacjenci będą obserwowani podczas otwartych wizyt po 3 miesiącach i 1 roku. Po dwóch latach pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i badana będzie dokumentacja medyczna w celu wykrycia ewentualnych powikłań związanych ze złamaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
537
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 631 88
- Department of Orthopedics
-
Falun, Szwecja, 791 82
- Department of Orthopedics
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Department of Orthopaedics
-
Helsingborg, Szwecja, 251 87
- Department of Orthopedics
-
Motala, Szwecja, 591 85
- Department of Orthopedics, Aleris
-
Norrköping, Szwecja, 601 82
- Department of Orthopedics
-
Nyköping, Szwecja, 611 88
- Department of Orthopedics
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Department of Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania szyjki kości udowej, w przypadku których preferowanym sposobem leczenia jest stabilizacja wewnętrzna.
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pinlok
Płytka i 3 zazębione kołki.
Nowe urządzenie do stabilizacji złamań szyjki kości udowej.
|
Urządzenie do mocowania wewnętrznego
|
|
Aktywny komparator: LIH (kołki Hanssona)
2 szpilki.
Sprawdzona metoda stabilizacji złamań szyjki kości udowej.
|
Urządzenie do mocowania wewnętrznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia złamań
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
|
Niepowodzenie definiuje się jako brak zrostu lub jałową martwicę.
|
W ciągu 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaplanuj czas i przejdź do testu
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Wstań, przejdź 3 metry, odwróć się i usiądź
|
W 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
WOMAC (ustalony wynik bioder)
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Ustalony wynik bioder
|
W 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
EQ-5D
|
W 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS): W spoczynku i podczas aktywności
|
W 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
- Dyrektor Studium: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pinloc study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .