Pinloc Versus Hansson Pins v léčbě zlomenin krčku stehenní kosti.
16. dubna 2019 aktualizováno: Torsten Johansson
Pinloc versus Hansson Pins v léčbě zlomenin krčku stehenní kosti: Prospektivní randomizovaná studie 500 pacientů
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající nový implantát se třemi propojenými čepy pro vnitřní fixaci zlomenin krčku femuru (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Švédsko) oproti 2 paralelním čepům s háčky (Hansson Pins, Swemac Linköping, Švédsko).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří mají být léčeni vnitřní fixací kvůli zlomenině krčku stehenní kosti, budou chirurgem randomizováni do Pinloc nebo Hansson Pins pomocí on-line randomizačního systému.
Pacienti budou sledováni na otevřených návštěvách po 3 měsících a 1 roce. Po dvou letech budou pacienti telefonicky kontaktováni a prostudovány lékařské záznamy za účelem odhalení případných zlomenin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
537
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 631 88
- Department of Orthopedics
-
Falun, Švédsko, 791 82
- Department of Orthopedics
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Department of Orthopaedics
-
Helsingborg, Švédsko, 251 87
- Department of Orthopedics
-
Motala, Švédsko, 591 85
- Department of Orthopedics, Aleris
-
Norrköping, Švédsko, 601 82
- Department of Orthopedics
-
Nyköping, Švédsko, 611 88
- Department of Orthopedics
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Department of Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny krčku femuru, kde je preferovanou léčbou vnitřní fixace.
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pinloc
Deska a 3 propojené kolíky.
Nový přístroj pro fixaci zlomenin krčku stehenní kosti.
|
Zařízení pro vnitřní fixaci
|
|
Aktivní komparátor: LIH (Hansson kolíky)
2 špendlíky.
Zavedený způsob fixace zlomenin krčku stehenní kosti.
|
Zařízení pro vnitřní fixaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby zlomeniny
Časové okno: Do 2 let po operaci
|
Selhání je definováno jako nesjednocení nebo avaskulární nekróza.
|
Do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasováno a jděte na test
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Postavte se, jděte 3 metry, otočte se a posaďte se
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
WOMAC (zavedené skóre kyčle)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Zavedené skóre kyčle
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
EQ-5D
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS): V klidu a během aktivity
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
- Ředitel studie: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pinloc study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .