Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pinloc Versus Hansson Pins i behandlingen af ​​lårhalsbrud.

16. april 2019 opdateret af: Torsten Johansson

Pinloc Versus Hansson Pins i behandlingen af ​​lårhalsfrakturer: En prospektiv randomiseret undersøgelse af 500 patienter

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner et nyt implantat med tre sammenlåste stifter til intern fiksering af lårbenshalsfrakturer (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Sverige) versus 2 parallelle stifter med kroge (Hansson Pins, Swemac Linköping, Sverige).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som skal behandles med intern fiksering på grund af et lårbenshalsbrud, vil blive randomiseret af kirurgen til Pinloc eller Hansson Pins ved hjælp af et online randomiseringssystem.

Patienterne vil blive fulgt op ved åbne besøg efter 3 måneder og 1 år. Efter to år vil patienterne blive kontaktet via telefon og lægejournaler undersøgt for at opdage eventuelle frakturkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

537

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Department of orthopedics
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Department of orthopedics
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Department of Orthopaedics
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Department of orthopedics
      • Motala, Sverige, 591 85
        • Department of Orthopedics, Aleris
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Department of orthopedics
      • Nyköping, Sverige, 611 88
        • Department of orthopedics
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lårhalsbrud, hvor den foretrukne behandling er intern fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pinloc
Plade og 3 sammenlåste stifter. En ny enhed til fiksering af lårhalsbrud.
Enhed: Pinloc
Intern fikseringsanordning
Aktiv komparator: LIH (Hansson pins)
2 stifter. En etableret metode til fiksering af lårhalsbrud.
Enhed: Hansson Pins (LIH)
Intern fikseringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved frakturbehandling
Tidsramme: Inden for 2 år postoperativt
Svigt er defineret som ikke-forenings- eller avaskulær nekrose.
Inden for 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed-up og gå test
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
Rejs dig op, gå 3 meter, vend dig om og sæt dig ned
3 måneder og 1 år postoperativt
WOMAC (en etableret hofte-score)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
En etableret hofte-score
3 måneder og 1 år postoperativt
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
EQ-5D
3 måneder og 1 år postoperativt
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år postoperativt
Visuel analog skala (VAS): I hvile og under aktivitet
3 måneder og 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torsten Johansson

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Department of Orthopedics, Motala
Department of Orthopedics, Norrköping
Department of Orthopedics, Nykoeping
Department of Orthopedics, Eskilstuna
Department of Orthopedics, Falun
Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
Department of Orthopedics, Helsingborg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
  • Studieleder: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pinloc study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Pinloc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner