Pinloc Versus Hansson Pins reisiluun kaulan murtumien hoidossa.
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Torsten Johansson
Pinloc versus Hansson Pins reisiluun kaulan murtumien hoidossa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus 500 potilaalla
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan uutta implanttia, jossa on kolme toisiinsa lukittua tappia reisiluun kaulan murtumien sisäiseen kiinnitykseen (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Ruotsi) verrattuna kahteen rinnakkaiseen tapiin, joissa on koukut (Hansson Pins, Swemac Linköping, Ruotsi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan reisiluun kaulan murtuman vuoksi sisäisellä fiksaatiolla, kirurgi satunnaistetaan Pinloc- tai Hansson Pinsiin online-satunnaistusjärjestelmän avulla.
Potilaita seurataan avoimilla vierailuilla 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Kahden vuoden kuluttua potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja potilastiedot tutkitaan mahdollisten murtumakomplikaatioiden havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
537
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
- Department of Orthopedics
-
Falun, Ruotsi, 791 82
- Department of Orthopedics
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Department of Orthopaedics
-
Helsingborg, Ruotsi, 251 87
- Department of Orthopedics
-
Motala, Ruotsi, 591 85
- Department of Orthopedics, Aleris
-
Norrköping, Ruotsi, 601 82
- Department of Orthopedics
-
Nyköping, Ruotsi, 611 88
- Department of Orthopedics
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Department of Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisiluun kaulan murtumat, joissa suositeltu hoito on sisäinen kiinnitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinloc
Levy ja 3 lukittua tappia.
Uusi laite reisiluun kaulan murtumien kiinnittämiseen.
|
Sisäinen kiinnityslaite
|
|
Active Comparator: LIH (Hansson-nastat)
2 nastaa.
Vakiintunut menetelmä reisiluun kaulan murtumien kiinnittämiseen.
|
Sisäinen kiinnityslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Epäonnistuminen määritellään ei-liittymäksi tai avaskulaariseksi nekroosiksi.
|
2 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajanvaraus ja testiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Nouse seisomaan, kävele 3 metriä, käänny ympäri ja istu alas
|
3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
WOMAC (vakiintunut lonkkatulos)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vakiintunut lonkkatulos
|
3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D
|
3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu (Visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Lepotilassa ja toiminnan aikana
|
3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
- Opintojohtaja: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pinloc study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .