Clavos Pinloc versus Hansson en el tratamiento de las fracturas del cuello femoral.
16 de abril de 2019 actualizado por: Torsten Johansson
Clavos Pinloc versus Hansson en el tratamiento de las fracturas del cuello femoral: un estudio prospectivo aleatorizado de 500 pacientes
Estudio prospectivo aleatorizado que compara un nuevo implante con tres pines entrelazados para la fijación interna de fracturas del cuello femoral (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Suecia) versus 2 pines paralelos con ganchos (Hansson Pins, Swemac Linköping, Suecia).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que van a ser tratados con fijación interna debido a una fractura del cuello femoral serán asignados al azar por el cirujano a Pinloc o Hansson Pins utilizando un sistema de aleatorización en línea.
Los pacientes serán seguidos en visitas abiertas a los 3 meses y al año. A los dos años se contactará telefónicamente con los pacientes y se estudiarán las historias clínicas para detectar cualquier complicación de la fractura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
537
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Department of Orthopedics
-
Falun, Suecia, 791 82
- Department of Orthopedics
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Department of Orthopaedics
-
Helsingborg, Suecia, 251 87
- Department of Orthopedics
-
Motala, Suecia, 591 85
- Department of Orthopedics, Aleris
-
Norrköping, Suecia, 601 82
- Department of Orthopedics
-
Nyköping, Suecia, 611 88
- Department of Orthopedics
-
Uppsala, Suecia, 751 85
- Department of Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas del cuello femoral donde el tratamiento preferido es la fijación interna.
Criterio de exclusión:
- Sin ganas de participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pinloc
Placa y 3 pines entrelazados.
Un nuevo dispositivo para la fijación de fracturas del cuello femoral.
|
Dispositivo de fijación interna
|
|
Comparador activo: LIH (clavijas Hansson)
2 pines
Un método establecido para la fijación de fracturas del cuello femoral.
|
Dispositivo de fijación interna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento de la fractura
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la operación
|
El fracaso se define como falta de unión o necrosis avascular.
|
Dentro de los 2 años posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 1 año después de la operación
|
Ponte de pie, camina 3 metros, da la vuelta y siéntate
|
A los 3 meses y 1 año después de la operación
|
|
WOMAC (una puntuación de cadera establecida)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 1 año después de la operación
|
Una puntuación de cadera establecida
|
A los 3 meses y 1 año después de la operación
|
|
Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 1 año después de la operación
|
EQ-5D
|
A los 3 meses y 1 año después de la operación
|
|
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 1 año después de la operación
|
Escala analógica visual (EVA): en reposo y durante la actividad
|
A los 3 meses y 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
- Director de estudio: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pinloc study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .