Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pinloc versus Hansson-pinnen bij de behandeling van femurhalsfracturen.

16 april 2019 bijgewerkt door: Torsten Johansson

Pinloc versus Hansson-pins bij de behandeling van femurhalsfracturen: een prospectieve gerandomiseerde studie bij 500 patiënten

Een prospectieve gerandomiseerde studie waarin een nieuw implantaat met drie in elkaar grijpende pennen voor interne fixatie van femurhalsfracturen (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Zweden) werd vergeleken met twee parallelle pennen met haken (Hansson Pins, Swemac Linköping, Zweden).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die moeten worden behandeld met interne fixatie vanwege een femurhalsfractuur, worden door de chirurg gerandomiseerd naar Pinloc of Hansson Pins met behulp van een online randomisatiesysteem.

De patiënten zullen worden gevolgd tijdens open bezoeken na 3 maanden en 1 jaar. Na twee jaar worden de patiënten telefonisch gecontacteerd en worden de medische dossiers bestudeerd om eventuele breukcomplicaties op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

537

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 631 88
        • Department of orthopedics
      • Falun, Zweden, 791 82
        • Department of orthopedics
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Department of Orthopaedics
      • Helsingborg, Zweden, 251 87
        • Department of orthopedics
      • Motala, Zweden, 591 85
        • Department of Orthopedics, Aleris
      • Norrköping, Zweden, 601 82
        • Department of orthopedics
      • Nyköping, Zweden, 611 88
        • Department of orthopedics
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Department of orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Femurhalsfracturen waarbij interne fixatie de voorkeursbehandeling is.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pinloc
Plaat en 3 in elkaar grijpende pinnen. Een nieuw apparaat voor fixatie van femurhalsfracturen.
Apparaat: Pinloc
Intern fixatieapparaat
Actieve vergelijker: LIH (Hansson-pinnen)
2 pinnen. Een gevestigde methode voor fixatie van femurhalsfracturen.
Apparaat: Hansson-pinnen (LIH)
Intern fixatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van fractuurbehandeling
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar postoperatief
Falen wordt gedefinieerd als non-union of avasculaire necrose.
Binnen 2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-up en ga testen
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar postoperatief
Sta op, loop 3 meter, draai je om en ga zitten
3 maanden en 1 jaar postoperatief
WOMAC (Een vastgestelde heupscore)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar postoperatief
Een gevestigde heupscore
3 maanden en 1 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar postoperatief
EQ-5D
3 maanden en 1 jaar postoperatief
Pijn (Visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS): in rust en tijdens activiteit
3 maanden en 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torsten Johansson

Medewerkers

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Department of Orthopedics, Motala
Department of Orthopedics, Norrköping
Department of Orthopedics, Nykoeping
Department of Orthopedics, Eskilstuna
Department of Orthopedics, Falun
Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
Department of Orthopedics, Helsingborg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
  • Studie directeur: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pinloc study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurhalsfracturen

Klinische onderzoeken op Pinloc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren