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Pinos Pinloc Versus Hansson no Tratamento de Fraturas do Colo Femoral.

16 de abril de 2019 atualizado por: Torsten Johansson

Pinos Pinloc Versus Hansson no Tratamento de Fraturas do Colo Femoral: Um Estudo Prospectivo Randomizado de 500 Pacientes

Um estudo prospectivo randomizado comparando um novo implante com três pinos intertravados para fixação interna de fraturas do colo do fêmur (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Suécia) versus 2 pinos paralelos com ganchos (Hansson Pins, Swemac Linköping, Suécia).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que serão tratados com fixação interna devido a uma fratura do colo do fêmur serão randomizados pelo cirurgião para Pinloc ou Hansson Pins usando um sistema de randomização on-line.

Os pacientes serão acompanhados em visitas abertas em 3 meses e 1 ano. Aos dois anos os pacientes serão contatados por telefone e os prontuários estudados a fim de detectar eventuais complicações da fratura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

537

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, 631 88
        • Department of orthopedics
      • Falun, Suécia, 791 82
        • Department of orthopedics
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Department of Orthopaedics
      • Helsingborg, Suécia, 251 87
        • Department of orthopedics
      • Motala, Suécia, 591 85
        • Department of Orthopedics, Aleris
      • Norrköping, Suécia, 601 82
        • Department of orthopedics
      • Nyköping, Suécia, 611 88
        • Department of orthopedics
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Department of orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas do colo do fêmur em que o tratamento preferencial é a fixação interna.

Critério de exclusão:

  • Sem vontade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pinloc
Placa e 3 pinos intertravados. Um novo dispositivo para fixação de fraturas do colo do fêmur.
Dispositivo: Pinloc
Dispositivo de fixação interna
Comparador Ativo: LIH (pinos Hansson)
2 pinos. Um método estabelecido para fixação de fraturas do colo do fêmur.
Dispositivo: Pinos Hansson (LIH)
Dispositivo de fixação interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento da fratura
Prazo: Dentro de 2 anos de pós-operatório
A falha é definida como não união ou necrose avascular.
Dentro de 2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste cronometrado e pronto
Prazo: Aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório
Levante-se, caminhe 3 metros, vire-se e sente-se
Aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório
WOMAC (uma pontuação de quadril estabelecida)
Prazo: Aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório
Uma pontuação de quadril estabelecida
Aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório
Qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório
EQ-5D
Aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório
Dor (escala visual analógica)
Prazo: Aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório
Escala visual analógica (VAS): Em repouso e durante a atividade
Aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Torsten Johansson

Colaboradores

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Department of Orthopedics, Motala
Department of Orthopedics, Norrköping
Department of Orthopedics, Nykoeping
Department of Orthopedics, Eskilstuna
Department of Orthopedics, Falun
Department of Orthopedics, Uppsala University Hospital
Department of Orthopedics, Helsingborg

Investigadores

  • Investigador principal: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
  • Diretor de estudo: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pinloc study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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