Pinloc Versus Hansson Pins nel trattamento delle fratture del collo femorale.
16 aprile 2019 aggiornato da: Torsten Johansson
Pinloc Versus Hansson Pins nel trattamento delle fratture del collo del femore: uno studio prospettico randomizzato su 500 pazienti
Uno studio prospettico randomizzato che confronta un nuovo impianto con tre perni interbloccati per la fissazione interna delle fratture del collo del femore (Hansson Pinloc System, Swemac Linköping, Svezia) rispetto a 2 perni paralleli con ganci (Hansson Pin, Swemac Linköping, Svezia).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti, che devono essere trattati con fissazione interna a causa di una frattura del collo del femore, saranno randomizzati dal chirurgo a Pinloc o Hansson Pin utilizzando un sistema di randomizzazione online.
I pazienti saranno seguiti a visite aperte a 3 mesi e 1 anno. A due anni i pazienti verranno contattati telefonicamente e le cartelle cliniche studiate al fine di rilevare eventuali complicanze della frattura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
537
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eskilstuna, Svezia, 631 88
- Department of Orthopedics
-
Falun, Svezia, 791 82
- Department of Orthopedics
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Department of Orthopaedics
-
Helsingborg, Svezia, 251 87
- Department of Orthopedics
-
Motala, Svezia, 591 85
- Department of Orthopedics, Aleris
-
Norrköping, Svezia, 601 82
- Department of Orthopedics
-
Nyköping, Svezia, 611 88
- Department of Orthopedics
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Department of Orthopedics
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture del collo del femore in cui il trattamento preferito è la fissazione interna.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pinlock
Piastra e 3 perni interbloccati.
Un nuovo dispositivo per la fissazione delle fratture del collo del femore.
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Dispositivo di fissaggio interno
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Comparatore attivo: LIH (perni Hansson)
2 perni.
Un metodo consolidato per la fissazione delle fratture del collo del femore.
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Dispositivo di fissaggio interno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento della frattura
Lasso di tempo: Entro 2 anni dopo l'intervento
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Il fallimento è definito come mancata unione o necrosi avascolare.
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Entro 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time-up e prova
Lasso di tempo: A 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Alzati, cammina per 3 metri, girati e siediti
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A 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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WOMAC (Un punteggio dell'anca stabilito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Un punteggio dell'anca stabilito
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A 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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EQ-5D
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A 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS): A riposo e durante l'attività
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A 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
- Direttore dello studio: Torsten Johansson, MD,Ass prof, Division of Orthopaedics, Department of Clinical and Experimental Medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pinloc study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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