肺癌を治療するための漢方薬の治癒研究 (TCM)
進行非小細胞肺癌 漢方総合治療計画
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肺がんは世界で最も一般的な悪性腫瘍であり、約 80% ～ 85% が非小細胞肺がんです。
治験責任医師は、進行性 NSCLC 患者を対象に、多施設無作為化対照前向き研究を実施しています。 患者は、観察群 (中国の特許薬と化学療法) および対照群 (化学療法) に無作為に割り付けられます。 研究者は2サイクルを観察し、その後定期的なフォローアップが手配されます。
主要エンドポイントは次のとおりです。客観的応答率。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 無増悪生存期間（PFS）;
- 全生存期間（OS）;
- 進行までの時間 (TTP);
- 生活の質に関するアンケート（QOL）;
- 他のエンドポイントは次のとおりです。治療の毒性、副作用、および安全性が同時に評価されます。
研究者らは、化学療法と組み合わせた統合TCMは、化学療法よりも客観的奏効率の向上、PFS、OSの延長、QOLの改善、患者の有害反応の低減に優れた効果があると予想しています。西洋医学治療を併用。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病理学的または細胞学的に確認されたステージⅢb-Ⅳ NSCLC
- 対象年齢：18～65歳。
- 身体状態スコア（ECOG PS）≦2スコア；
- 推定余命は少なくとも6ヶ月；
- -参加者には主要な臓器機能障害がなく、化学療法の禁忌：ヘモグロビン≥10g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1.5 * 109 / L、血小板≥80 * 109 / L、肝臓と腎臓の機能は正常です。
- 患者からのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -NSCLCを除く他の悪性腫瘍の患者 研究登録の5年前。
- 標的薬物治療を受けた患者；
- 重度の機能障害を伴う心臓、肝臓または腎臓の深刻な問題;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 精神障害または認知障害;
- 他の薬物試験への参加;
- -治験薬にアレルギーのある人。
- 糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：化学療法
適格な被験者は、プラチナダブレット2サイクル化学療法で治療されます：ペメトレキセド、ドセタキセル、ゲムシタビン、パクリタキセル、またはビノレルビンとカルボプラチン、シスプラチナまたはネダプラチンの組み合わせ。 各サイクルは 21 日でした。 用量：ペメトレキセド i.v.500mg/m2 d1 ;ドセタキセル i.v.75mg/m2 d1 ;ゲムシタビン i.v.1250 mg/m2 d1,d8 ;パクリタキセル i.v.175mg/m2 d1 ;ビノレルビン i.v.25mg/m2 d1,d8;カルボプラチン静注曲線下面積 (AUC) 5 d1 ；シスプラチン i.v.75mg/m2 d1（または 3 日間に分割）；ネダプラチン i.v.80mg/m2 d1. |
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実験的：TCM併用化学療法
TCM：JinFukangとXingZaoRuanJian、化学療法は同じです。
金福康 po.tid.30ml
d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml
d6-d21
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化学療法で治療
他の名前：
化学療法で治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大2か月
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疾患の進行は、無作為化日から 2 か月ごとに CT に基づいて評価され、エンドポイントは、最初に記録された進行の日付または肺がんによる死亡の日付です。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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進行時間
時間枠：2ヶ月まで
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2ヶ月まで
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FACT-L4.0によって評価された、治療に関連した生活の質を持つ参加者の数
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：HEGEN LI、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZY3-CCCX-3-3023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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