Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos kínai orvoslás gyógyító vizsgálata a tüdőrák kezelésére (TCM)

2017. október 6. frissítette: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fejlett, nem kissejtes tüdőrák a kínai orvoslás átfogó kezelési tervével

A tanulmány célja a kínai szabadalmi gyógyszerekkel kombinált kemoterápia hatékonyságának megfigyelése előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, valamint a mellékhatások és a megbízhatóság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák a leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon, körülbelül 80-85%-a nem kissejtes tüdőrák.

A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálatot végeznek előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeken. A betegeket véletlenszerűen megfigyelési csoportba (kínai szabadalmaztatott gyógyszerek plusz kemoterápia) és kontrollcsoportba (kemoterápia) osztják. A vizsgálók 2 ciklust figyelnek meg, majd ezt követően rendszeres nyomon követést szerveznek.

Az elsődleges végpont a következő: Objektív válaszadási arány;

A másodlagos végpontok a következők:

  1. progressziómentes túlélés (PFS);
  2. teljes túlélés (OS);
  3. Idő a fejlődéshez (TTP);
  4. életminőség kérdőív (QOL);
  5. további végpontok: A kezelések toxicitását, mellékhatásait és biztonságát egyidejűleg értékelik.

A kutatók arra számítanak, hogy a kemoterápiával kombinált integrált TCM hatékonyabban javítja az objektív válaszarányt, meghosszabbítja a PFS-t, az OS-t, javítja a QOL-t, csökkenti a betegek mellékhatásait, mint a kemoterápia. Ezért vizsgálatunk bizonyítékot szolgáltathat az integrált TCM optimalizálására és elősegítésére. a nyugati orvoslás kezelésével kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag vagy citológiailag igazolt Ⅲb-Ⅳ stádiumú NSCLC
  2. Tanulmányozható életkor: 18-65 év;
  3. Fizikai állapot pontszám (ECOG PS) ≤ 2 pont；
  4. A várható élettartam legalább 6 hónap；
  5. A résztvevőknek nincs jelentős szervi diszfunkciója és kemoterápiás ellenjavallatok: hemoglobin ≥10g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5*109/L, vérlemezkeszám ≥80*109/L, Máj- és vesefunkció normális;
  6. Tájékozott beleegyezés a betegtől.

Kizárási kritériumok:

  1. Más rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, kivéve az NSCLC-t 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt.
  2. Célzott gyógyszeres kezelésben részesült betegek；
  3. Súlyos szív-, máj- vagy veseprobléma súlyos diszfunkcióval;
  4. Terhes vagy csecsemő szoptató nők;
  5. Mentális vagy kognitív zavarok;
  6. Részvétel más gyógyszerkísérletekben;
  7. Aki allergiás a vizsgált gyógyszerre.
  8. Cukorbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterápia

A jogosult alanyokat platina-dublett 2 ciklusú kemoterápiával kezelik: pemetrexed, docetaxel, gemcitabin, paklitaxel vagy vinorelbin karboplatinnal, cisz-platinával vagy nedaplatinnal kombinálva. Minden ciklus 21 napos volt.

Adagolás: pemetrexed i.v.500mg/m2 d1; docetaxel i.v.75 mg/m2 d1; gemcitabin i.v. 1250 mg/m2 d1, d8; paklitaxel iv. 175 mg/m2 d1; vinorelbin i.v.25 mg/m2 d1, d8; karboplatin intravénás görbe alatti terület (AUC) 5 d1 ；cisz-platina i.v.75mg/m2 d1 (vagy 3 napra elosztva)；nedaplatin i.v.80mg/m2 d1.
Drog: pemetrexed, docetaxel, gemcitabin, paklitaxel vagy vinorelbin karboplatinnal, cisz-platinával vagy nedaplatinnal kombinálva
KÍSÉRLETI: TCM kombinált kemoterápia
TCM: JinFuKang és XingZaoRuanJian, a kemoterápia ugyanaz lesz. JinFuKang po.tid.30ml d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml d6-d21
Drog: JinFuKang
kemoterápiával kezelik
Más nevek:
  • JinFuKang orális folyadék
Drog: XingZaoRuanJian
kemoterápiával kezelik
Más nevek:
  • RuanHuaTang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig
A betegség progresszióját a randomizálás időpontjától számított 2 havonta CT alapján értékelik, és a végpont az első dokumentált progresszió vagy a tüdőrák okozta halálozás időpontja.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
Idő a fejlődéshez
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
legfeljebb 2 hónapig
A kezeléssel összefüggő életminőségű résztvevők száma a FACT-L4.0 alapján
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZY3-CCCX-3-3023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel