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Studio curativo della medicina tradizionale cinese per il trattamento del cancro ai polmoni (TCM)

6 ottobre 2017 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con piano di trattamento completo della medicina cinese

Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'efficacia della chemioterapia combinata con farmaci di brevetto cinese per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, anche per valutare la reazione avversa e l'affidabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è il tumore maligno più comune al mondo con circa l'80% -85% di cancro al polmone non a piccole cellule.

I ricercatori eseguono uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato in pazienti con NSCLC avanzato. I pazienti sono randomizzati in un gruppo di osservazione (farmaci brevettati cinesi più chemioterapia) e in un gruppo di controllo (chemioterapia). Gli investigatori osserveranno 2 cicli e successivamente sarà organizzato un regolare follow-up.

L'endpoint primario è: tasso di risposta obiettiva;

Gli endpoint secondari sono:

  1. sopravvivenza libera da progressione (PFS);
  2. sopravvivenza globale (OS);
  3. Tempo di progressione (TTP);
  4. questionario sulla qualità della vita (QOL);
  5. altri punti finali sono: la tossicità, gli effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti saranno valutati contemporaneamente.

I ricercatori si aspettano che la TCM integrata combinata con la chemioterapia abbia una migliore efficacia nel migliorare il tasso di risposta obiettiva ， prolungando PFS, OS, migliorando la QOL, riducendo la reazione avversa dei pazienti rispetto a quella della chemioterapia. Pertanto il nostro studio può fornire prove per l'ottimizzazione e la promozione della TCM integrata combinato con il trattamento della medicina occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio Ⅲb-Ⅳ confermato patologicamente o citologicamente
  2. Età idonea allo studio: 18-65 anni;
  3. Punteggio stato fisico (ECOG PS) ≤ 2 punteggi;
  4. Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi;
  5. I partecipanti non presentano disfunzioni d'organo importanti e controindicazioni alla chemioterapia: emoglobina ≥10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L, piastrine ≥80*109/L, funzionalità epatica e renale normale;
  6. Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con altro tumore maligno eccetto NSCLC 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico mirato;
  3. Grave problema di cuore, fegato o reni con grave disfunzione;
  4. Donne incinte o che allattano;
  5. Disturbi mentali o cognitivi;
  6. Partecipazione ad altre sperimentazioni farmacologiche;
  7. Chi è allergico al farmaco in studio.
  8. Pazienti diabetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: chemioterapia

I soggetti idonei saranno trattati con chemioterapia a due cicli di platino-doppia: pemetrexed, docetaxel, gemcitabina, paclitaxel o vinorelbina in combinazione con carboplatino, cis-platino o nedaplatino. Ogni ciclo era di 21 giorni.

Dosaggio:pemetrexed i.v.500mg/m2 d1; docetaxel e.v. 75 mg/m2 d1; gemcitabina i.v.1250 mg/m2 d1,d8 ; paclitaxel e.v.175 mg/m2 d1; vinorelbina e.v.25mg/m2 d1,d8; area sotto la curva (AUC) di carboplatino i.v. 5 d1 ；cis-platino i.v.75mg/m2 d1（o diviso in 3 giorni）；nedaplatino i.v.80mg/m2 d1.
Droga: pemetrexed, docetaxel, gemcitabina, paclitaxel o vinorelbina combinati con carboplatino, cis-platino o nedaplatino
SPERIMENTALE: Chemioterapia combinata MTC
MTC：JinFuKang più XingZaoRuanJian, la chemioterapia sarà la stessa. JinFuKang po.tid.30ml d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml d6-d21
Droga: JinFuKang
trattati con chemioterapia
Altri nomi:
  • Liquido orale JinFuKang
Droga: XingZaoRuanJian
trattati con chemioterapia
Altri nomi:
  • RuanHuaTang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 2 mesi
La progressione della malattia viene valutata in base alla TC ogni 2 mesi dalla data di randomizzazione e gli endpoint sono la data della prima progressione documentata o la data del decesso dovuto a cancro del polmone.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi
Numero di partecipanti con qualità della vita correlata al trattamento valutata da FACT-L4.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZY3-CCCX-3-3023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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