Kurativ studie av traditionell kinesisk medicin för att behandla lungcancer (TCM)
Avancerad icke-småcellig lungcancer med omfattande behandlingsplan för kinesisk medicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den vanligaste maligna tumören i världen med cirka 80%-85% icke-småcellig lungcancer.
Utredarna utför en multicenter, randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie på patienter med avancerad NSCLC. Patienterna är randomiserade över observationsgrupp (kinesiska patentläkemedel plus kemoterapi) och kontrollgrupp (kemoterapi). Utredarna kommer att observera 2 cykler och efter det kommer regelbunden uppföljning att ordnas.
Den primära slutpunkten är: Objektiv svarsfrekvens;
De sekundära slutpunkterna är:
- progressionsfri överlevnad (PFS);
- total överlevnad (OS);
- Tid till Progression (TTP);
- frågeformulär för livskvalitet (QOL);
- andra slutpunkter är: Toxicitet, biverkningar och behandlingarnas säkerhet kommer att bedömas samtidigt.
Utredarna förväntar sig att integrerad TCM i kombination med kemoterapi har en bättre effekt när det gäller att förbättra objektiv svarsfrekvens, förlänga PFS, OS, förbättra QOL, minska patienters biverkningar än kemoterapi. Därför kan vår studie ge bevis för att optimera och främja integrerad TCM kombinerat med västerländsk medicinbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt eller cytologiskt bekräftat av stadium Ⅲb-Ⅳ NSCLC
- Åldrar Kvalificerad för studier: 18-65 år gammal;
- Fysisk statuspoäng (ECOG PS) ≤ 2 poäng；
- Beräknad förväntad livslängd på minst 6 månader;
- Deltagarna har ingen större organdysfunktion och kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥10g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5*109/L, trombocyter ≥80*109/L, lever- och njurfunktion är normal;
- Informerat samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Patient med annan maligna tumör förutom NSCLC 5 år före studiestart.
- Patienter som har fått riktad läkemedelsbehandling;
- Allvarliga problem med hjärta, lever eller njure med allvarlig dysfunktion;
- Gravida eller barn som ammar kvinnor;
- Psykiska eller kognitiva störningar;
- Deltagande i andra läkemedelsprövningar;
- Som är allergiska mot studieläkemedlet.
- Diabetespatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi
Berättigade försökspersoner kommer att behandlas med platina-dubbel 2-cykler kemoterapi: pemetrexed, docetaxel, gemcitabin, paklitaxel eller vinorelbin i kombination med karboplatin, cis-platina eller nedaplatin. Varje cykel var 21 dagar. Dosering: pemetrexed i.v.500mg/m2 d1; docetaxel i.v.75 mg/m2 dl; gemcitabin i.v. 1250 mg/m2 dl,d8; paklitaxel i.v. 175 mg/m2 dl; vinorelbin i.v.25mg/m2 dl,d8; karboplatin i.v.area under kurva (AUC) 5 d1 ；cis-platina i.v.75mg/m2 d1（eller uppdelat på 3 dagar）；nedaplatin i.v.80mg/m2 d1. |
|
|
EXPERIMENTELL: TCM kombinerad kemoterapi
TCM：JinFuKang plus XingZaoRuanJian, kemoterapi kommer att vara densamma.
JinFuKang po.tid.30ml
d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml
d6-d21
|
behandlas med kemoterapi
Andra namn:
behandlas med kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 2 månader
|
Progressionssjukdomen bedöms baserat på CT varannan månad från randomiseringsdatum och endpoints är datumet för första dokumenterade progression eller dödsdatum på grund av lungcancer.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Tid till progression
Tidsram: upp till 2 månader
|
upp till 2 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterad livskvalitet enligt FACT-L4.0
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Folsyraantagonister
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Nedaplatin
Andra studie-ID-nummer
- ZY3-CCCX-3-3023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pemetrexed, docetaxel, gemcitabin, paklitaxel eller vinorelbin i kombination med karboplatin, cis-platina eller nedaplatin
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHar inte rekryterat ännuIcke småcellig lungcancer