Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná studie čínské tradiční medicíny k léčbě rakoviny plic (TCM)

6. října 2017 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Pokročilá nemalobuněčná rakovina plic s komplexním léčebným plánem čínské medicíny

Účelem této studie je sledovat účinnost chemoterapie kombinované s čínskými patentovými léky u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, také vyhodnotit nežádoucí účinky a spolehlivost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je nejčastějším zhoubným nádorem na světě s asi 80 % až 85 % nemalobuněčného karcinomu plic.

Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, prospektivní studii u pacientů s pokročilým NSCLC. Pacienti jsou randomizováni do observační skupiny (čínské patentované léky plus chemoterapie) a kontrolní skupiny (chemoterapie). Vyšetřovatelé budou pozorovat 2 cykly a poté bude zajištěno pravidelné sledování.

Primární cílový bod je: Míra objektivní odpovědi;

Sekundární koncové body jsou:

  1. přežití bez progrese (PFS);
  2. celkové přežití (OS);
  3. Čas do progrese (TTP);
  4. dotazník kvality života (QOL);
  5. další koncové body jsou: Toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby budou hodnoceny současně.

Vyšetřovatelé očekávají, že integrovaná TCM v kombinaci s chemoterapií má lepší účinnost při zvyšování míry objektivní odpovědi, prodloužení PFS, OS, zlepšení QOL, snížení nežádoucích reakcí pacientů než u chemoterapie. Naše studie proto může poskytnout důkazy pro optimalizaci a podporu integrované TCM. v kombinaci s léčbou západní medicínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky nebo cytologicky potvrzeno stadium Ⅲb-Ⅳ NSCLC
  2. Věk způsobilý ke studiu: 18-65 let;
  3. Skóre fyzického stavu (ECOG PS) ≤ 2 skóre；
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců；
  5. Účastníci nemají žádné závažné orgánové dysfunkce a kontraindikace chemoterapie: hemoglobin ≥10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*109/l, krevní destičky ≥80*109/l, funkce jater a ledvin je normální;
  6. Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jiným maligním nádorem kromě NSCLC 5 let před vstupem do studie.
  2. Pacienti, kteří podstoupili cílenou medikamentózní léčbu；
  3. Závažné problémy se srdcem, játry nebo ledvinami se závažnou dysfunkcí;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Duševní nebo kognitivní poruchy;
  6. Účast na jiných zkouškách léků;
  7. kteří jsou alergičtí na studovaný lék.
  8. Diabetičtí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: chemoterapie

Vhodní jedinci budou léčeni platinovým dubletem 2 cykly chemoterapie: pemetrexed, docetaxel, gemcitabin, paklitaxel nebo vinorelbin v kombinaci s karboplatinou, cis-platinou nebo nedaplatinou. Každý cyklus trval 21 dní.

Dávkování:pemetrexed i.v.500mg/m2d1; docetaxel i.v. 75 mg/m2 dl; gemcitabin i.v. 1250 mg/m2 dl,d8; paklitaxel i.v. 175 mg/m2 dl; vinorelbin i.v. 25 mg/m2 dl,d8; karboplatina i.v. plocha pod křivkou (AUC) 5 d1 ；cis-platina i.v.75 mg/m2 d1（nebo rozděleno do 3 dnů）；nedaplatina i.v.80 mg/m2 d1.
Lék: pemetrexed, docetaxel, gemcitabin, paklitaxel nebo vinorelbin v kombinaci s karboplatinou, cis-platinou nebo nedaplatinou
EXPERIMENTÁLNÍ: TCM kombinovaná chemoterapie
TCM：JinFuKang plus XingZaoRuanJian, chemoterapie bude stejná. JinFuKang po.tid.30ml d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml d6-d21
Lék: JinFuKang
léčených chemoterapií
Ostatní jména:
  • JinFuKang perorální tekutina
Lék: XingZaoRuanJian
léčených chemoterapií
Ostatní jména:
  • RuanHuaTang

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 měsíce
Progrese onemocnění je hodnocena na základě CT každé 2 měsíce od data randomizace a koncovými body je datum první dokumentované progrese nebo datum úmrtí v důsledku rakoviny plic.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Čas do progrese
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Počet účastníků s kvalitou života související s léčbou podle FACT-L4.0
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZY3-CCCX-3-3023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit