폐암 치료를 위한 중국 전통 의학의 치료 연구 (TCM)
진행성 비소세포폐암 한약종합치료계획
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐암은 세계에서 가장 흔한 악성종양으로 약 80~85%가 비소세포폐암이다.
연구자들은 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 다중 센터, 무작위, 통제, 전향적 연구를 수행합니다. 환자는 관찰 그룹(중국 특허 의약품 + 화학 요법)과 대조군(화학 요법)에 대해 무작위로 배정됩니다. 조사관은 2주기를 관찰하고 그 후 정기적인 후속 조치를 취합니다.
1차 종료점은 다음과 같습니다. 객관적 반응률;
보조 끝점은 다음과 같습니다.
- 무진행생존기간(PFS);
- 전체 생존(OS);
- 진행 시간(TTP);
- 삶의 질 설문지(QOL);
- 다른 끝점은 다음과 같습니다. 치료의 독성, 부작용 및 보안이 동시에 평가됩니다.
연구자들은 통합 TCM이 화학 요법보다 객관적 반응률 향상, PFS, OS 연장, QOL 개선, 환자의 부작용 감소에 더 나은 효능을 가질 것으로 기대합니다. 따라서 우리의 연구는 통합 TCM을 최적화하고 촉진하기 위한 증거를 제공할 수 있습니다. 서양의학 치료를 병행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 세포학적으로 Ⅲb-Ⅳ기 NSCLC로 확인된 자
- 연구 대상 연령: 18-65세;
- 신체 상태 점수(ECOG PS) ≤ 2 점수；
- 예상 수명 최소 6개월；
- 참가자는 주요 장기 기능 장애 및 화학 요법 금기 사항이 없습니다: 헤모글로빈 ≥10g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5*109/L, 혈소판 ≥80*109/L, 간 및 신장 기능은 정상입니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 연구 시작 전 5년 동안 NSCLC를 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자.
- 표적 약물 치료를 받은 환자;
- 심각한 기능 장애를 동반한 심장, 간 또는 신장의 심각한 문제;
- 임산부 또는 어린이 모유 수유 여성;
- 정신 또는 인지 장애;
- 다른 약물 시험에 참여;
- 연구 약물에 알레르기가 있는 사람.
- 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법
적격 피험자는 백금-더블렛 2주기 화학요법: 카보플라틴, 시스-백금 또는 네다플라틴과 병용한 페메트렉시드, 도세탁셀, 젬시타빈, 파클리탁셀 또는 비노렐빈으로 치료됩니다. 각 주기는 21일이었습니다. 복용량: pemetrexed i.v.500mg/m2 d1; 도세탁셀 i.v.75mg/m2 d1; 젬시타빈 i.v.1250 mg/m2 d1,d8; 파클리탁셀 i.v.175mg/m2 d1; 비노렐빈 i.v.25mg/m2 d1,d8; 카보플라틴 정맥 주사 면적(AUC) 5 d1; 시스-백금 정맥 주사 75mg/m2 d1(또는 3일로 분할); 네다플라틴 정맥 주사 80mg/m2 d1. |
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실험적: TCM 병용 화학 요법
TCM：JinFuKang과 XingZaoRuanJian을 더하면 화학 요법은 동일합니다.
진푸강 포.티드.30ml
d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml
d6-d21
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화학 요법으로 치료
다른 이름들:
화학 요법으로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2개월
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진행성 질병은 무작위 배정 날짜로부터 2개월마다 CT를 기반으로 평가되며 종점은 처음 문서화된 진행 날짜 또는 폐암으로 인한 사망 날짜입니다.
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무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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진행 시간
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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FACT-L4.0으로 평가한 치료 관련 삶의 질을 가진 참가자 수
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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