Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lecznicze studium tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu raka płuc (TCM)

6 października 2017 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc z kompleksowym planem leczenia medycyny chińskiej

Celem niniejszego badania jest obserwacja skuteczności chemioterapii skojarzonej z chińskimi lekami patentowymi u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, a także ocena działań niepożądanych i wiarygodności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca jest najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie, z około 80%-85% niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej (leki patentowe chińskie plus chemioterapia) i grupy kontrolnej (chemioterapia). Badacze będą obserwować 2 cykle, po których zostaną zorganizowane regularne badania kontrolne.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest: odsetek obiektywnych odpowiedzi;

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  1. przeżycie wolne od progresji choroby (PFS);
  2. całkowity czas przeżycia (OS);
  3. Czas do progresji (TTP);
  4. kwestionariusz jakości życia (QOL);
  5. inne punkty końcowe to: Toksyczność, skutki uboczne i bezpieczeństwo zabiegów zostaną ocenione w tym samym czasie.

Badacze spodziewają się, że zintegrowana TCM w połączeniu z chemioterapią ma lepszą skuteczność w zwiększaniu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, wydłużeniu PFS, OS, poprawie jakości życia i zmniejszeniu działań niepożądanych pacjentów niż chemioterapia. Dlatego nasze badanie może dostarczyć dowodów na optymalizację i promowanie zintegrowanej TCM w połączeniu z leczeniem medycyny zachodniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stadium Ⅲb-Ⅳ
  2. Wiek uprawniający do nauki: 18-65 lat;
  3. Wynik stanu fizycznego (ECOG PS) ≤ 2 wyniki;
  4. Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy;
  5. Uczestnicy nie mają poważnych dysfunkcji narządowych i przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥10g/dL, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L, płytki krwi ≥80*109/L, Czynność wątroby i nerek prawidłowa;
  6. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z innym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem NSCLC, występujący 5 lat przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali ukierunkowane leczenie farmakologiczne;
  3. Poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami z ciężką dysfunkcją;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach leków;
  7. Osoby uczulone na badany lek.
  8. Pacjenci z cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: chemoterapia

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni 2-cyklową chemioterapią typu dublet platyny: pemetreksedem, docetakselem, gemcytabiną, paklitakselem lub winorelbiną w połączeniu z karboplatyną, cis-platyną lub nedaplatyną. Każdy cykl trwał 21 dni.

Dawkowanie: pemetreksed i.v. 500 mg/m2 d1 ; docetaksel i.v. 75 mg/m2 d1; gemcytabina i.v. 1250 mg/m2 d1,d8; paklitaksel i.v. 175 mg/m2 d1; winorelbina i.v. 25 mg/m2 d1, d8; karboplatyna i.v. pole pod krzywą (AUC) 5 d1 ；cis-platyna i.v.75mg/m2 d1（lub podzielona na 3 dni）；nedaplatyna i.v.80mg/m2 d1.
Lek: pemetreksed, docetaksel, gemcytabina, paklitaksel lub winorelbina w połączeniu z karboplatyną, cis-platyną lub nedaplatyną
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia skojarzona TCM
TCM: JinFuKang plus XingZaoRuanJian, chemioterapia będzie taka sama. JinFuKang po.tid.30ml d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml d6-d21
Lek: JinFuKang
leczonych chemioterapią
Inne nazwy:
  • Płyn doustny JinFuKang
Lek: XingZaoRuanJian
leczonych chemioterapią
Inne nazwy:
  • RuanHuaTang

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, do 2 miesięcy
Progresję choroby ocenia się na podstawie tomografii komputerowej co 2 miesiące od daty randomizacji, a punktem końcowym jest data pierwszej udokumentowanej progresji lub data zgonu z powodu raka płuca.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Czas do postępu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
do 2 miesięcy
Liczba uczestników, u których jakość życia związana z leczeniem została oceniona za pomocą FACT-L4.0
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZY3-CCCX-3-3023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj