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Heilende Studie der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung von Lungenkrebs (TCM)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit umfassendem Behandlungsplan der chinesischen Medizin

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Chemotherapie in Kombination mit chinesischen Patentarzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu beobachten und auch die Nebenwirkungen und die Zuverlässigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist mit etwa 80–85 % nicht-kleinzelligem Lungenkrebs der häufigste bösartige Tumor der Welt.

Die Prüfärzte führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durch. Die Patienten werden über die Beobachtungsgruppe (chinesische Patentarzneimittel plus Chemotherapie) und die Kontrollgruppe (Chemotherapie) randomisiert. Die Ermittler beobachten 2 Zyklen und danach werden regelmäßige Nachuntersuchungen vereinbart.

Der primäre Endpunkt ist: Objektive Ansprechrate;

Die sekundären Endpunkte sind:

  1. progressionsfreies Überleben (PFS);
  2. Gesamtüberleben (OS);
  3. Zeit bis zur Progression (TTP);
  4. Fragebogen zur Lebensqualität (QOL);
  5. Weitere Endpunkte sind: Toxizität, Nebenwirkungen und Sicherheit der Behandlungen werden gleichzeitig bewertet.

Die Forscher erwarten, dass integrierte TCM in Kombination mit Chemotherapie eine bessere Wirksamkeit bei der Verbesserung der objektiven Ansprechrate, Verlängerung des PFS, OS, Verbesserung der QOL und Verringerung der Nebenwirkungen von Patienten als bei der Chemotherapie hat. Daher kann unsere Studie Beweise für die Optimierung und Förderung der integrierten TCM liefern kombiniert mit der Behandlung mit westlicher Medizin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes Stadium Ⅲb-Ⅳ NSCLC
  2. Studienberechtigtes Alter: 18-65 Jahre;
  3. Körperlicher Statuswert (ECOG PS) ≤ 2 Punkte;
  4. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten；
  5. Die Teilnehmer haben keine größeren Organfunktionsstörungen und Chemotherapie-Kontraindikationen: Hämoglobin ≥10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*109/l, Blutplättchen ≥80*109/l, Leber- und Nierenfunktion ist normal;
  6. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit anderem bösartigen Tumor außer NSCLC 5 Jahre vor Studieneintritt.
  2. Patienten, die eine gezielte medikamentöse Behandlung erhalten haben;
  3. Schwerwiegendes Herz-, Leber- oder Nierenproblem mit schwerer Funktionsstörung;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Psychische oder kognitive Störungen;
  6. Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien;
  7. Die allergisch gegen das Studienmedikament sind.
  8. Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie

Geeignete Probanden werden mit Platin-Dubletten-Chemotherapie mit 2 Zyklen behandelt: Pemetrexed, Docetaxel, Gemcitabin, Paclitaxel oder Vinorelbin in Kombination mit Carboplatin, Cis-Platin oder Nedaplatin. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.

Dosierung: Pemetrexed i.v.500mg/m2 d1; Docetaxel i. v. 75 mg/m2 d1; Gemcitabin i.v.1250 mg/m2 d1,d8; Paclitaxel i. v. 175 mg/m2 d1; Vinorelbin i. v. 25 mg/m2 d1, d8; Carboplatin i.v. Fläche unter der Kurve (AUC) 5 d1 ；cis-Platin i.v. 75 mg/m2 d1 (oder aufgeteilt in 3 Tage) Nedaplatin i.v. 80 mg/m2 d1
Arzneimittel: Pemetrexed, Docetaxel, Gemcitabin, Paclitaxel oder Vinorelbin in Kombination mit Carboplatin, Cis-Platin oder Nedaplatin
EXPERIMENTAL: TCM kombinierte Chemotherapie
TCM: JinFuKang plus XingZaoRuanJian, Chemotherapie wird die gleiche sein. JinFuKang po.tid.30ml d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml d6-d21
Arzneimittel: JinFuKang
mit Chemotherapie behandelt
Andere Namen:
  • JinFuKang orale Flüssigkeit
Arzneimittel: XingZaoRuanJian
mit Chemotherapie behandelt
Andere Namen:
  • RuanHuaTang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache – bis zu 2 Monate
Die Krankheitsprogression wird alle 2 Monate ab dem Datum der Randomisierung basierend auf CT beurteilt, und die Endpunkte sind das Datum der ersten dokumentierten Progression oder das Datum des Todes aufgrund von Lungenkrebs.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache – bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogener Lebensqualität gemäß FACT-L4.0
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Studienleiter: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZY3-CCCX-3-3023

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UNENTSCHIEDEN

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