Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen parantava tutkimus keuhkosyövän hoitoon (TCM)

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kiinalaisen lääketieteen kattavalla hoitosuunnitelmalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnoida kiinalaisten patenttilääkkeiden kanssa yhdistetyn kemoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sekä arvioida haittavaikutuksia ja luotettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmassa, ja noin 80–85 % on ei-pienisoluista keuhkosyöpää.

Tutkijat suorittavat monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, prospektiivisen tutkimuksen potilailla, joilla on edennyt NSCLC. Potilaat satunnaistetaan tarkkailuryhmään (kiinalaispatenttilääkkeet plus kemoterapia) ja kontrolliryhmään (kemoterapia). Tutkijat tarkkailevat 2 sykliä ja sen jälkeen järjestetään säännöllinen seuranta.

Ensisijainen päätepiste on: Objektiivinen vastausprosentti;

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  1. etenemisvapaa eloonjääminen (PFS);
  2. kokonaiseloonjääminen (OS);
  3. Aika etenemiseen (TTP);
  4. elämänlaatukysely (QOL);
  5. muut päätepisteet ovat: Myrkyllisyys, sivuvaikutukset ja hoitojen turvallisuus arvioidaan samanaikaisesti.

Tutkijat odottavat, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä kemoterapiaan on parempi tehokkuus objektiivisen vastesuhteen parantamisessa, PFS:n, OS:n pidentämisessä, elämänlaadun parantamisessa, potilaiden haittavaikutusten vähentämisessä kuin kemoterapialla. Siksi tutkimuksemme voi tarjota todisteita integroidun TCM:n optimoinnista ja edistämisestä. yhdistettynä länsimaisen lääketieteen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen Ⅲb-Ⅳ NSCLC
  2. Opinto-ikäiset: 18-65 vuotta vanha;
  3. Fyysisen tilan pisteet (ECOG PS) ≤ 2 pistettä；
  4. Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta；
  5. Osallistujilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä eikä kemoterapian vasta-aiheita: hemoglobiini ≥10g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/L, verihiutaleet ≥80*109/L, Maksan ja munuaisten toiminta normaali;
  6. Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on muu pahanlaatuinen kasvain paitsi NSCLC 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Kohdennettua lääkehoitoa saaneet potilaat；
  3. Vakava sydämen, maksan tai munuaisten ongelma, johon liittyy vakava toimintahäiriö;
  4. Raskaana olevat tai lapset imettävät naiset;
  5. Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt;
  6. Muihin lääketutkimuksiin osallistuminen;
  7. Ketkä ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.
  8. Diabeettiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapiaa

Tukikelpoisia potilaita hoidetaan platina-kaksois-2-syklin kemoterapialla: pemetreksedi, dosetakseli, gemsitabiini, paklitakseli tai vinorelbiini yhdistettynä karboplatiiniin, cis-platinaan tai nedaplatiiniin. Jokainen sykli oli 21 päivää.

Annostus: pemetreksedi i.v.500mg/m2 d1; doketakseli i.v.75 mg/m2 dl; gemsitabiini i.v. 1250 mg/m2 dl, d8; paklitakseli i.v. 175 mg/m2 dl; vinorelbiini i.v.25 mg/m2 dl, d8; karboplatiini i.v.käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 d1 ；cis-platina i.v.75mg/m2 d1 (tai jaettuna 3 päivään)；nedaplatiini i.v.80mg/m2 d1.
Lääke: pemetreksedi, dosetakseli, gemsitabiini, paklitakseli tai vinorelbiini yhdistettynä karboplatiiniin, cis-platinaan tai nedaplatiiniin
KOKEELLISTA: TCM yhdistetty kemoterapia
TCM: JinFuKang plus XingZaoRuanJian, kemoterapia on sama. JinFuKang po.tid.30ml d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml d6-d21
Lääke: JinFuKang
hoidetaan kemoterapialla
Muut nimet:
  • JinFuKang suun kautta otettava neste
Lääke: XingZaoRuanJian
hoidetaan kemoterapialla
Muut nimet:
  • RuanHuaTang

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään, enintään 2 kuukautta
Taudin eteneminen arvioidaan TT:n perusteella 2 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen, ja päätepisteet ovat ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärä tai keuhkosyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään, enintään 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvä elämänlaatu FACT-L4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZY3-CCCX-3-3023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa