Estudio curativo de la medicina tradicional china para tratar el cáncer de pulmón (TCM)
Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con plan de tratamiento integral de medicina china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el tumor maligno más común en el mundo con alrededor del 80% -85% de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Los investigadores realizan un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes con NSCLC avanzado. Los pacientes se aleatorizan en un grupo de observación (medicamentos de patente china más quimioterapia) y un grupo de control (quimioterapia). Los investigadores observarán 2 ciclos y luego se organizará un seguimiento regular.
El punto final primario es: Tasa de respuesta objetiva;
Los puntos finales secundarios son:
- supervivencia libre de progresión (PFS);
- supervivencia global (SG);
- tiempo de progresión (TTP);
- cuestionario de calidad de vida (QOL);
- otros puntos finales son: La toxicidad, los efectos secundarios y la seguridad de los tratamientos se evaluarán al mismo tiempo.
Los investigadores esperan que la TCM integrada combinada con quimioterapia tenga una mayor eficacia en la mejora de la tasa de respuesta objetiva, la prolongación de la SLP, la SG, la mejora de la calidad de vida y la reducción de las reacciones adversas de los pacientes que la quimioterapia. Por lo tanto, nuestro estudio puede proporcionar evidencias para optimizar y promover la TCM integrada. combinado con el tratamiento de Medicina Occidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica o citológica de NSCLC en estadio Ⅲb-Ⅳ
- Edades elegibles para el estudio: 18-65 años;
- Puntuación del estado físico (ECOG PS) ≤ 2 puntuaciones;
- Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses;
- Los participantes no tienen disfunción orgánica importante ni contraindicaciones para la quimioterapia: hemoglobina ≥10 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*109/l, plaquetas ≥80*109/l, la función hepática y renal es normal;
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente con otro tumor maligno excepto NSCLC 5 años antes del ingreso al estudio.
- Pacientes que han recibido tratamiento farmacológico dirigido;
- Problema serio de corazón, hígado o riñón con disfunción severa;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Trastornos mentales o cognitivos;
- Participar en otros ensayos de medicamentos;
- Quienes son alérgicos al fármaco del estudio.
- Pacientes diabéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: quimioterapia
Los sujetos elegibles serán tratados con dos ciclos de quimioterapia con platino: pemetrexed, docetaxel, gemcitabina, paclitaxel o vinorelbina combinados con carboplatino, cis-platino o nedaplatino. Cada ciclo fue de 21 días. Dosis:pemetrexed i.v.500mg/m2 d1; docetaxel i.v.75 mg/m2 d1; gemcitabina i.v.1250 mg/m2 d1,d8; paclitaxel i.v. 175 mg/m2 d1; vinorelbina i.v.25mg/m2 d1,d8; carboplatino i.v. área bajo la curva (AUC) 5 d1 ；cis-platino i.v.75 mg/m2 d1 (o dividido en 3 días) ；nedaplatino i.v.80 mg/m2 d1. |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia combinada MTC
TCM: JinFuKang más XingZaoRuanJian, la quimioterapia será la misma.
JinFuKang po.tid.30ml
d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml
d6-d21
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tratado con quimioterapia
Otros nombres:
tratado con quimioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 2 meses
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La progresión de la enfermedad se evalúa en base a TC cada 2 meses a partir de la fecha de aleatorización y los criterios de valoración son la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cáncer de pulmón.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Número de participantes con calidad de vida relacionada con el tratamiento evaluada por FACT-L4.0
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Vinorelbina
- Pemetrexed
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- ZY3-CCCX-3-3023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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