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Estudo curativo da medicina tradicional chinesa para tratar o câncer de pulmão (TCM)

6 de outubro de 2017 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Câncer avançado de pulmão de células não pequenas com plano de tratamento abrangente de medicina chinesa

O objetivo deste estudo é observar a eficácia da quimioterapia combinada com drogas patenteadas chinesas para pacientes com câncer de pulmão não pequenas células avançado, também avaliar a reação adversa e a confiabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é o tumor maligno mais comum no mundo, com cerca de 80% a 85% de câncer de pulmão de células não pequenas.

Os investigadores realizam um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e prospectivo em pacientes com NSCLC avançado. Os pacientes são randomizados em grupo observacional (medicamentos patenteados chineses mais quimioterapia) e grupo controle (quimioterapia). Os investigadores observarão 2 ciclos e depois disso será feito um acompanhamento regular.

O ponto final primário é: taxa de resposta objetiva;

Os pontos finais secundários são:

  1. sobrevida livre de progressão (PFS);
  2. sobrevida global (OS);
  3. Tempo para Progressão (TTP);
  4. questionário de qualidade de vida (QV);
  5. outros pontos finais são: Toxicidade, efeitos colaterais e segurança dos tratamentos serão avaliados ao mesmo tempo.

Os investigadores esperam que a MTC integrada combinada com quimioterapia tenha uma melhor eficácia no aumento da taxa de resposta objetiva, prolongando PFS, OS, melhorando a qualidade de vida, reduzindo a reação adversa dos pacientes do que a quimioterapia. Portanto, nosso estudo pode fornecer evidências para otimizar e promover MTC integrada combinado com o tratamento da Medicina Ocidental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patológica ou citologicamente confirmado de estágio Ⅲb-Ⅳ NSCLC
  2. Idades elegíveis para estudo: 18-65 anos;
  3. Pontuação do estado físico (ECOG PS) ≤ 2 pontuações;
  4. Expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses;
  5. Os participantes não têm disfunção de órgão importante e contra-indicações de quimioterapia: hemoglobina ≥10g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥80*109/L, função hepática e renal é normal;
  6. Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com outro tumor maligno, exceto NSCLC 5 anos antes da entrada no estudo.
  2. Pacientes que receberam tratamento medicamentoso direcionado;
  3. Problema grave de coração, fígado ou rim com disfunção grave;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Distúrbios mentais ou cognitivos;
  6. Participar de outros testes de drogas;
  7. Que são alérgicos ao medicamento do estudo.
  8. Pacientes diabéticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: quimioterapia

Os indivíduos elegíveis serão tratados com quimioterapia dupla de platina em 2 ciclos: pemetrexede, docetaxel, gemcitabina, paclitaxel ou vinorelbina combinados com carboplatina, cis-platina ou nedaplatina. Cada ciclo era de 21 dias.

Dosagem: pemetrexed i.v.500mg/m2 d1; docetaxel i.v.75mg/m2 d1; gemcitabina i.v. 1250 mg/m2 d1,d8; paclitaxel i.v.175mg/m2 d1; vinorelbina i.v.25mg/m2 d1,d8; carboplatina i.v.área sob a curva (AUC) 5 d1 ；cis-platina i.v.75mg/m2 d1（ou dividida em 3 dias）；nedaplatina i.v.80mg/m2 d1.
Medicamento: pemetrexede, docetaxel, gemcitabina, paclitaxel ou vinorelbina combinado com carboplatina, cis-platina ou nedaplatina
EXPERIMENTAL: Quimioterapia combinada TCM
TCM：JinFuKang mais XingZaoRuanJian, a quimioterapia será a mesma. JinFuKang po.tid.30ml d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml d6-d21
Medicamento: JinFuKang
tratado com quimioterapia
Outros nomes:
  • JinFuKang líquido oral
Medicamento: XingZaoRuanJian
tratado com quimioterapia
Outros nomes:
  • Ruan Hua Tang

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, até 2 meses
A progressão da doença é avaliada com base na TC a cada 2 meses a partir da data de randomização e os endpoints são a data da primeira progressão documentada ou a data da morte devido ao câncer de pulmão.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Tempo para Progressão
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Número de participantes com qualidade de vida relacionada ao tratamento avaliada pelo FACT-L4.0
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Diretor de estudo: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZY3-CCCX-3-3023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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