Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kurativ undersøgelse af kinesisk traditionel medicin til behandling af lungekræft (TCM)

6. oktober 2017 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Avanceret ikke-småcellet lungekræft med kinesisk medicin omfattende behandlingsplan

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af ​​kemoterapi kombineret med kinesiske patentlægemidler til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, også for at evaluere bivirkningen og pålideligheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige ondartede tumor i verden med omkring 80%-85% ikke-småcellet lungekræft.

Efterforskerne udfører et multicenter, randomiseret, kontrolleret, prospektivt studie i patienter med fremskreden NSCLC. Patienterne er randomiseret over observationsgruppe (kinesiske patentlægemidler plus kemoterapi) og kontrolgruppe (kemoterapi). Efterforskerne vil observere 2 cyklusser, og derefter vil der blive arrangeret regelmæssig opfølgning.

Det primære slutpunkt er: Objektiv svarprocent;

De sekundære slutpunkter er:

  1. progressionsfri overlevelse (PFS);
  2. samlet overlevelse (OS);
  3. Tid til Progression (TTP);
  4. livskvalitetsspørgeskema (QOL);
  5. andre endepunkter er: Toksicitet, bivirkninger og sikkerhed ved behandlingerne vil blive vurderet samtidig.

Efterforskerne forventer, at integreret TCM kombineret med kemoterapi har en bedre effekt til at øge den objektive responsrate, forlænge PFS, OS, forbedre QOL, reducere bivirkningerne hos patienter end ved kemoterapi. Derfor kan vores undersøgelse give beviser for at optimere og fremme integreret TCM kombineret med vestlig medicin behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk bekræftet af stadium Ⅲb-Ⅳ NSCLC
  2. Aldre berettiget til at studere: 18-65 år gammel;
  3. Fysisk statusscore (ECOG PS) ≤ 2 scores；
  4. Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder;
  5. Deltagerne har ingen større organdysfunktion og kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥10g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*109/L, blodplader ≥80*109/L, lever- og nyrefunktion er normal;
  6. Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med anden ondartet tumor undtagen NSCLC 5 år før studiestart.
  2. Patienter, der har modtaget målrettet lægemiddelbehandling;
  3. Alvorligt problem med hjerte, lever eller nyre med alvorlig dysfunktion;
  4. Gravide eller børn, der ammer;
  5. Psykiske eller kognitive lidelser;
  6. Deltagelse i andre lægemiddelforsøg;
  7. Hvem er allergisk over for undersøgelsesmidlet.
  8. Diabetespatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med platin-doublet 2 cyklusser kemoterapi: pemetrexed, docetaxel, gemcitabin, paclitaxel eller vinorelbin kombineret med carboplatin, cis-platin eller nedaplatin. Hver cyklus var 21 dage.

Dosering: pemetrexed i.v.500mg/m2 d1; docetaxel i.v.75mg/m2d1; gemcitabin i.v.1250 mg/m2 d1,d8; paclitaxel i.v. 175 mg/m2 d1; vinorelbin i.v.25mg/m2 d1,d8; carboplatin i.v.areal under kurve (AUC) 5 d1 ；cis-platin i.v.75mg/m2 d1（eller opdelt i 3 dage）；nedaplatin i.v.80mg/m2 d1.
Medicin: pemetrexed, docetaxel, gemcitabin, paclitaxel eller vinorelbin kombineret med carboplatin, cis-platin eller nedaplatin
EKSPERIMENTEL: TCM kombineret kemoterapi
TCM：JinFuKang plus XingZaoRuanJian, kemoterapi vil være den samme. JinFuKang po.tid.30ml d6-d21 XingZaoRuanJian po.tid.30ml d6-d21
Medicin: JinFuKang
behandlet med kemoterapi
Andre navne:
  • JinFuKang oral væske
Medicin: XingZaoRuanJian
behandlet med kemoterapi
Andre navne:
  • RuanHuaTang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 2 måneder
Progressionssygdommen vurderes ud fra CT hver 2. måned fra randomiseringsdatoen og endepunkterne er datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen på grund af lungekræft.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: op til 2 måneder
op til 2 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-L4.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Studieleder: HEGEN LI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (SKØN)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZY3-CCCX-3-3023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner