CF における汎マイクロバイオームと宿主免疫応答の評価
2023年7月10日 更新者：NYU Langone Health
嚢胞性線維症 (CF) における汎マイクロバイオームと宿主免疫応答の評価
研究者らは、炎症表現型に関連するマイクロバイオームの特徴を調査するために、嚢胞性線維症患者のマイクロバイオームの一時的および局所的な動的変化を検査します。 研究者らは、肺マイクロバイオームの時間的および空間的差異が宿主の炎症反応に関連していると仮説を立てています。
嚢胞性線維症（CF）では、慢性的かつ複数の微生物による気道定着が一般的に認められていますが、微生物環境のどのような要因が病原微生物の感染につながるのかは不明です。 これは、気道マイクロバイオームの変化が嚢胞性線維症（CF）における宿主の炎症反応にどのような影響を与えるかを理解するためにニューヨーク大学とコロンビア大学から募集された成人嚢胞性線維症被験者の多施設縦断コホートです。 炎症反応を理解するには 3 つのアプローチがあります。 1) 6 か月間の臨床的安定期間にわたるマイクロバイオームの時間的変化の長期的評価。 2) 疾患が多い肺セグメントと少ない肺セグメント間の気道マイクロバイオームの地域差の比較。 3) 肺マイクロバイオームの機能的側面の評価。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ニューヨーク大学とコロンビア大学から募集された成人CF被験者の縦断的コホートを作成するための多施設研究。
研究用気管支鏡検査による肺マイクロバイオームのより侵襲的な評価のために、被験者のサブグループが選択されます。
説明
包含基準:
- CF診断
- 痰を出すことができる
- 最近（1か月）増悪がない場合は、7日間以上の抗生物質による医師の治療と定義されます
- FEV1 ≥ 予測値の 30%。
除外基準:
- -登録前8週間以内に新たな慢性療法（例、イブプロフェン、エアロゾル化rhDNase、高張食塩水、アジスロマイシン、トブラマイシン吸入液、アズトレオナム吸入液、イバカトール）を開始している。
- -登録前8週間以内のビタミンまたはプロトンポンプ阻害剤の導入
- 4週間以内の新しい治験治療の使用
- 現在の喫煙者。経口コルチコステロイドの使用
- 8週間以内のアレルギー性気管支肺アスペルギルス症または非結核性抗酸菌症の治療の開始またはレジメンの変更。
- 肝酵素 > 上限の3倍
- 妊娠
気管支鏡検査サブグループの追加除外基準 (目的 2 および 3):
- FEV1 < 予測の 50%。
- 異常な心電図、既知または疑いのある冠状動脈疾患、またはうっ血性心不全として定義される重大な心血管疾患。
- 重度の腎疾患（クレアチニンクリアランス < 30%）。
- 重度の栄養失調 (BMI <18kg/m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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安定したグループ
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下気道マイクロバイオームをサンプリングするための喀痰の使用を検証するために使用されます。
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急落グループ
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下気道マイクロバイオームをサンプリングするための喀痰の使用を検証するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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研究用気管支鏡検査を使用して測定された喀痰炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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腸内微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leopoldo Segal、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月5日
一次修了 (実際)
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (推定)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-01692
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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