Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pan-mikrobiom og værtsimmunrespons i CF

10. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Evaluering af pan-mikrobiomet og værtens immunrespons ved cystisk fibrose (CF)

Efterforskere vil undersøge temporale og regionale dynamiske ændringer i mikrobiomet hos patienter med cystisk fibrose for at udforske mikrobiometræk, der er forbundet med en inflammatorisk fænotype. Efterforskere antager, at tidsmæssige og rumlige forskelle i lungemikrobiom er forbundet med værtens inflammatoriske reaktioner.

Mens kronisk og polymikrobiel luftvejskolonisering er almindeligt anerkendt i cystisk fibrose (CF), er det uklart, hvilke faktorer i det mikrobielle miljø der fører til infektion med patogen mikroorganisme. Dette er en multicenter, langsgående kohorte af voksne cystisk fibrose-personer rekrutteret fra NYU og Columbia for at forstå, hvordan ændringer i luftvejsmikrobiomet kan påvirke værtens inflammatoriske reaktioner i cystisk fibrose (CF). Der vil være tre tilgange til at forstå inflammatoriske reaktioner; 1) en longitudinel vurdering af tidsmæssige ændringer i mikrobiomet over en 6-måneders periode med klinisk stabilitet; 2) sammenligning af de regionale forskelle i luftvejsmikrobiom mellem lungesegmenter med mere versus mindre sygdom; 3) evaluering af funktionelle aspekter af lungemikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicenterundersøgelse for at skabe en langsgående kohorte af voksne CF-personer rekrutteret fra NYU og Columbia. En undergruppe af forsøgspersoner vil blive udvalgt til en mere invasiv vurdering af lungemikrobiomet med forskningsbronkoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF diagnose
  • i stand til at producere sputum
  • ingen nylig (en måned) eksacerbation defineret som lægebehandling med antibiotika i ≥ 7 dage
  • FEV1 ≥ 30 % af forventet.

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af enhver ny kronisk behandling (f.eks. ibuprofen, aerosoliseret rhDNase, hypertonisk saltvand, azithromycin, tobramycin inhalationsopløsning, aztreonam inhalationsopløsning, ivacaftor) inden for 8 uger før indskrivning
  • introduktion af vitaminer eller protonpumpehæmmere inden for 8 uger før tilmelding
  • brug af ny undersøgelsesterapi inden for 4 uger
  • nuværende ryger; brug af orale kortikosteroider
  • Påbegyndelse af behandling eller ændring i regimen for allergisk bronkopulmonal aspergillose eller ikke-tuberkuløse mykobakterier inden for 8 uger.
  • leverenzymer > 3 gange den øvre grænse
  • graviditet

Yderligere eksklusionskriterier for bronkoskopiundergruppe (mål 2 og 3):

  • FEV1 < 50 % af forventet.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som unormalt EKG, kendt eller formodet koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Signifikant nyresygdom (kreatininclearance < 30%).
  • Alvorlig underernæring (BMI <18 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stabil gruppe
Bruges til at validere brugen af ​​sputum til at prøve mikrobiom i nedre luftveje
Rapid Decliner Group
Bruges til at validere brugen af ​​sputum til at prøve mikrobiom i nedre luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i orale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændringer i sputum inflammatoriske markører målt ved hjælp af forskningsbronkoskopi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leopoldo Segal, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Anslået)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner