- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02778750
Evaluering af pan-mikrobiom og værtsimmunrespons i CF
Evaluering af pan-mikrobiomet og værtens immunrespons ved cystisk fibrose (CF)
Efterforskere vil undersøge temporale og regionale dynamiske ændringer i mikrobiomet hos patienter med cystisk fibrose for at udforske mikrobiometræk, der er forbundet med en inflammatorisk fænotype. Efterforskere antager, at tidsmæssige og rumlige forskelle i lungemikrobiom er forbundet med værtens inflammatoriske reaktioner.
Mens kronisk og polymikrobiel luftvejskolonisering er almindeligt anerkendt i cystisk fibrose (CF), er det uklart, hvilke faktorer i det mikrobielle miljø der fører til infektion med patogen mikroorganisme. Dette er en multicenter, langsgående kohorte af voksne cystisk fibrose-personer rekrutteret fra NYU og Columbia for at forstå, hvordan ændringer i luftvejsmikrobiomet kan påvirke værtens inflammatoriske reaktioner i cystisk fibrose (CF). Der vil være tre tilgange til at forstå inflammatoriske reaktioner; 1) en longitudinel vurdering af tidsmæssige ændringer i mikrobiomet over en 6-måneders periode med klinisk stabilitet; 2) sammenligning af de regionale forskelle i luftvejsmikrobiom mellem lungesegmenter med mere versus mindre sygdom; 3) evaluering af funktionelle aspekter af lungemikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CF diagnose
- i stand til at producere sputum
- ingen nylig (en måned) eksacerbation defineret som lægebehandling med antibiotika i ≥ 7 dage
- FEV1 ≥ 30 % af forventet.
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af enhver ny kronisk behandling (f.eks. ibuprofen, aerosoliseret rhDNase, hypertonisk saltvand, azithromycin, tobramycin inhalationsopløsning, aztreonam inhalationsopløsning, ivacaftor) inden for 8 uger før indskrivning
- introduktion af vitaminer eller protonpumpehæmmere inden for 8 uger før tilmelding
- brug af ny undersøgelsesterapi inden for 4 uger
- nuværende ryger; brug af orale kortikosteroider
- Påbegyndelse af behandling eller ændring i regimen for allergisk bronkopulmonal aspergillose eller ikke-tuberkuløse mykobakterier inden for 8 uger.
- leverenzymer > 3 gange den øvre grænse
- graviditet
Yderligere eksklusionskriterier for bronkoskopiundergruppe (mål 2 og 3):
- FEV1 < 50 % af forventet.
- Signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som unormalt EKG, kendt eller formodet koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
- Signifikant nyresygdom (kreatininclearance < 30%).
- Alvorlig underernæring (BMI <18 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stabil gruppe
|
Bruges til at validere brugen af sputum til at prøve mikrobiom i nedre luftveje
|
|
Rapid Decliner Group
|
Bruges til at validere brugen af sputum til at prøve mikrobiom i nedre luftveje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i orale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i sputum inflammatoriske markører målt ved hjælp af forskningsbronkoskopi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leopoldo Segal, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-01692
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .