Avaliação do pan-microbioma e da resposta imune do hospedeiro na FC
Avaliação do pan-microbioma e da resposta imune do hospedeiro na fibrose cística (FC)
Os investigadores examinarão as mudanças dinâmicas temporais e regionais no microbioma de pacientes com fibrose cística para explorar os recursos do microbioma associados a um fenótipo inflamatório. Os investigadores levantam a hipótese de que as diferenças temporais e espaciais no microbioma pulmonar estão associadas às respostas inflamatórias do hospedeiro.
Embora a colonização crônica e polimicrobiana das vias aéreas seja comumente reconhecida na fibrose cística (FC), não está claro quais fatores do ambiente microbiano levam à infecção por microrganismos patogênicos. Esta é uma coorte longitudinal multicêntrica de indivíduos adultos com Fibrose Cística recrutados da NYU e Columbia para entender como as mudanças no microbioma das vias aéreas podem afetar as respostas inflamatórias do hospedeiro na Fibrose Cística (FC). Haverá três abordagens para entender as respostas inflamatórias; 1) uma avaliação longitudinal das mudanças temporais no microbioma ao longo de um período de 6 meses de estabilidade clínica; 2) comparação das diferenças regionais no microbioma das vias aéreas entre segmentos pulmonares com mais ou menos doença; 3) avaliação dos aspectos funcionais do microbioma pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de FC
- capaz de produzir escarro
- nenhuma exacerbação recente (um mês) definida como tratamento médico com antibióticos por ≥ 7 dias
- VEF1 ≥ 30% do previsto.
Critério de exclusão:
- Início de qualquer nova terapia crônica (por exemplo, ibuprofeno, rhDNase em aerossol, solução salina hipertônica, azitromicina, solução para inalação de tobramicina, solução para inalação de aztreonam, ivacaftor) dentro de 8 semanas antes da inscrição
- introdução de vitaminas ou inibidores da bomba de prótons dentro de 8 semanas antes da inscrição
- uso de nova terapia experimental dentro de 4 semanas
- fumante atual; uso de corticosteroides orais
- Início do tratamento ou mudança de regime para aspergilose broncopulmonar alérgica ou micobactérias não tuberculosas dentro de 8 semanas.
- enzimas hepáticas > 3 vezes o limite superior
- gravidez
Critérios de exclusão adicionais para o subgrupo de broncoscopia (objetivos 2 e 3):
- VEF1 < 50% do previsto.
- Doença cardiovascular significativa definida como ECG anormal, doença arterial coronariana conhecida ou suspeita ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Doença renal significativa (depuração da creatinina < 30%).
- Desnutrição grave (IMC <18kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo estável
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Usado para validar o uso de escarro para amostrar o microbioma das vias aéreas inferiores
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Grupo de declínio rápido
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Usado para validar o uso de escarro para amostrar o microbioma das vias aéreas inferiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos marcadores inflamatórios orais
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Alterações nos marcadores inflamatórios do escarro medidos usando broncoscopia de pesquisa
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Mudanças no Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leopoldo Segal, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01692
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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