Pan-mikrobiomin ja isännän immuunivasteen arviointi CF:ssä
Pan-mikrobiomin ja isännän immuunivasteen arviointi kystisessä fibroosissa (CF)
Tutkijat tutkivat ajallisia ja alueellisia dynaamisia muutoksia kystisen fibroosin potilaiden mikrobiomissa tutkiakseen mikrobiomin ominaisuuksia, jotka liittyvät tulehdukselliseen fenotyyppiin. Tutkijat olettavat, että keuhkojen mikrobiomin ajalliset ja alueelliset erot liittyvät isännän tulehdusvasteisiin.
Vaikka krooninen ja polymikrobinen hengitysteiden kolonisaatio tunnistetaan yleisesti kystisessä fibroosissa (CF), on epäselvää, mitkä mikrobiympäristön tekijät johtavat patogeenisten mikro-organismien aiheuttamaan infektioon. Tämä on monikeskus, pitkittäinen kohortti aikuisista kystistä fibroosia sairastavista henkilöistä, jotka on värvätty NYU:sta ja Columbiasta ymmärtääkseen, kuinka muutokset hengitysteiden mikrobiomissa voivat vaikuttaa isännän tulehdusreaktioihin kystisessä fibroosissa (CF). Tulehdusvasteiden ymmärtämiseen on kolme lähestymistapaa; 1) pitkittäinen arvio mikrobiomin ajallisista muutoksista kuuden kuukauden kliinisen vakauden aikana; 2) hengitysteiden mikrobiomin alueellisten erojen vertailu useammin ja vähemmän sairastavien keuhkosegmenttien välillä; 3) keuhkojen mikrobiomin toiminnallisten näkökohtien arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi
- pystyy tuottamaan ysköstä
- ei viimeaikaista (yhden kuukauden) pahenemista, joka määritellään lääkärin antibioottihoidoksi ≥ 7 päivää
- FEV1 ≥ 30 % ennustetusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa uuden kroonisen hoidon (esim. ibuprofeeni, aerosolisoitu rhDNaasi, hypertoninen suolaliuos, atsitromysiini, tobramysiinin inhalaatioliuos, atstreonaamiinhalaatioliuos, ivakaftori) aloittaminen 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- vitamiinien tai protonipumpun estäjien käyttöönotto 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- uuden tutkimushoidon käyttöön 4 viikon kuluessa
- nykyinen tupakoitsija; suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
- Allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin tai ei-tuberkuloottisten mykobakteerien hoidon aloittaminen tai hoito-ohjelman muuttaminen 8 viikon kuluessa.
- maksaentsyymit > 3 kertaa yläraja
- raskaus
Muut poissulkemiskriteerit bronkoskopian alaryhmälle (tavoitteet 2 ja 3):
- FEV1 < 50 % ennustetusta.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään epänormaaliksi EKG:ksi, tunnetuksi tai epäillyksi sepelvaltimotaudiksi tai kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi.
- Merkittävä munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 %).
- Vaikea aliravitsemus (BMI <18kg/m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakaa ryhmä
|
Käytetään ysköksen käytön vahvistamiseen alempien hengitysteiden mikrobiomista
|
|
Rapid Decliner Group
|
Käytetään ysköksen käytön vahvistamiseen alempien hengitysteiden mikrobiomista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset suun tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutokset ysköksen tulehdusmarkkereissa mitattuna tutkimusbronkoskopialla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leopoldo Segal, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01692
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .