CF에서 Pan-microbiome 및 숙주 면역 반응의 평가
2023년 7월 10일 업데이트: NYU Langone Health
낭포성 섬유증(CF)에서 범마이크로바이옴 및 숙주 면역 반응의 평가
조사관은 염증성 표현형과 관련된 미생물군 특징을 탐색하기 위해 낭포성 섬유증 환자의 미생물군집에서 일시적 및 지역적 동적 변화를 조사할 것입니다. 연구자들은 폐 마이크로바이옴의 시간적 및 공간적 차이가 숙주 염증 반응과 관련이 있다고 가정합니다.
낭포성 섬유증(CF)에서 만성 및 다미생물 기도 집락화가 일반적으로 인식되는 반면, 미생물 환경의 어떤 요인이 병원성 미생물 감염을 일으키는지는 불분명합니다. 이것은 기도 마이크로바이옴의 변화가 낭포성 섬유증(CF)의 숙주 염증 반응에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하기 위해 NYU와 Columbia에서 모집한 성인 낭포성 섬유증 피험자의 다중 센터 종단 코호트입니다. 염증 반응을 이해하는 데는 세 가지 접근 방식이 있습니다. 1) 6개월의 임상적 안정성 기간 동안 마이크로바이옴의 시간적 변화에 대한 종단 평가; 2) 질병이 많은 폐 분절과 질병이 적은 폐 분절 사이의 기도 마이크로바이옴의 지역적 차이 비교; 3) 폐 마이크로바이옴의 기능적 측면 평가.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NYU 및 Columbia에서 모집된 성인 CF 과목의 종단 코호트를 만들기 위한 다기관 연구.
연구용 기관지경 검사를 통해 폐 미생물군의 보다 침습적인 평가를 위해 하위 그룹의 피험자가 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- CF 진단
- 가래를 생산할 수 있는
- ≥ 7일 동안 의사의 항생제 치료로 정의된 최근(1개월) 악화 없음
- FEV1 ≥ 예측치의 30%.
제외 기준:
- 등록 전 8주 이내에 새로운 만성 요법(예: 이부프로펜, 에어로졸화된 rhDNase, 고장 식염수, 아지트로마이신, 토브라마이신 흡입 용액, 아즈트레오남 흡입 용액, ivacaftor)의 시작
- 등록 전 8주 이내에 비타민 또는 양성자 펌프 억제제 도입
- 4주 이내에 새로운 조사 요법 사용
- 현재 흡연자; 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 8주 이내에 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 비결핵성 마이코박테리아에 대한 치료 시작 또는 요법 변경.
- 간 효소 > 상한치의 3배
- 임신
기관지경 검사 하위군에 대한 추가 제외 기준(목표 2 및 3):
- FEV1 < 예측값의 50%.
- 비정상적인 EKG, 알려진 또는 의심되는 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전으로 정의되는 중대한 심혈관 질환.
- 심각한 신장 질환(크레아티닌 청소율 < 30%).
- 심각한 영양실조(BMI <18kg/m2)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안정적인 그룹
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하기도 마이크로바이옴을 샘플링하기 위해 객담 사용을 검증하는 데 사용됩니다.
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급속한 감소기 그룹
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하기도 마이크로바이옴을 샘플링하기 위해 객담 사용을 검증하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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연구용 기관지경 검사를 사용하여 측정한 가래 염증 마커의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leopoldo Segal, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14-01692
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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