Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pánmikrobiom és a gazdaszervezet immunválaszának értékelése CF-ben

2023. július 10. frissítette: NYU Langone Health

A pánmikrobiom és a gazdaszervezet immunválaszának értékelése cisztás fibrózisban (CF)

A kutatók megvizsgálják a cisztás fibrózisos betegek mikrobiómájának időbeli és regionális dinamikus változásait, hogy feltárják a gyulladásos fenotípushoz kapcsolódó mikrobióma jellemzőit. A kutatók azt feltételezik, hogy a tüdő mikrobiomának időbeli és térbeli különbségei a gazdaszervezet gyulladásos válaszaihoz kapcsolódnak.

Míg a krónikus és polimikrobiális légúti kolonizációt általában felismerik a cisztás fibrózisban (CF), nem világos, hogy a mikrobiális környezet mely tényezői vezetnek a patogén mikroorganizmusokkal való fertőzéshez. Ez a NYU-ból és a Columbiából toborzott felnőtt cisztás fibrózisos alanyok többközpontú, longitudinális csoportja, hogy megértsék, hogyan befolyásolhatják a légúti mikrobiom változásai a cisztás fibrózisban (CF) a gazdaszervezet gyulladásos válaszait. A gyulladásos válaszok megértésének három megközelítése lesz; 1) a mikrobiom időbeli változásainak longitudinális értékelése a klinikai stabilitás 6 hónapos időszakában; 2) a légúti mikrobiomban meglévő regionális különbségek összehasonlítása a több vagy kevesebb betegségben szenvedő tüdőszegmensek között; 3) a tüdő mikrobiom funkcionális szempontjainak értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Többközpontú vizsgálat a NYU-ból és a Columbiából toborzott felnőtt CF alanyok longitudinális kohorszának létrehozására. Az alanyok egy alcsoportját kiválasztják a tüdő mikrobiómának invazívabb felmérésére kutatási bronchoszkópiával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CF diagnózis
  • képes köpet termelni
  • nincs közelmúltbeli (egy hónapos) exacerbáció, amelyet orvosi antibiotikum-kezelésként határoztak meg ≥ 7 napig
  • FEV1 ≥ 30%-a előrejelzettnek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen új krónikus terápia (pl. ibuprofen, aeroszolizált rhDNáz, hipertóniás sóoldat, azitromicin, tobramicin inhalációs oldat, aztreonám inhalációs oldat, ivakaftor) megkezdése a felvételt megelőző 8 héten belül
  • vitaminok vagy protonpumpa-gátlók bevezetése a beiratkozást megelőző 8 héten belül
  • új vizsgálati terápia alkalmazása 4 héten belül
  • jelenlegi dohányos; orális kortikoszteroidok alkalmazása
  • Allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy non-tuberculous mycobacteriumok kezelésének megkezdése vagy kezelési rend megváltoztatása 8 héten belül.
  • májenzimek > a felső határ háromszorosa
  • terhesség

További kizárási kritériumok a bronchoszkópia alcsoportjához (2. és 3. cél):

  • FEV1 < 50%-a a vártnak.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, amelyet kóros EKG-ként, ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségként vagy pangásos szívelégtelenségként határoznak meg.
  • Jelentős vesebetegség (kreatinin-clearance < 30%).
  • Súlyos alultápláltság (BMI <18 kg/m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stabil csoport
Eljárás: Két bronchoszkópos technika
A köpet használatának validálására használják az alsó légúti mikrobiomból való mintavételhez
Rapid Decliner Group
Eljárás: Két bronchoszkópos technika
A köpet használatának validálására használják az alsó légúti mikrobiomból való mintavételhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az orális gyulladásos markerekben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap
A köpet gyulladásos markereinek változásai kutatási bronchoszkópiával mérve
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap
Változások a bél mikrobiomában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leopoldo Segal, New York University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-01692

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis (CF)

Klinikai vizsgálatok a Két bronchoszkópos technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel