- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02778750
Evaluering av pan-mikrobiomet og vertsimmunresponsen ved CF
Evaluering av pan-mikrobiomet og vertens immunrespons ved cystisk fibrose (CF)
Etterforskere vil undersøke tidsmessige og regionale dynamiske endringer i mikrobiomet til pasienter med cystisk fibrose for å utforske mikrobiomets egenskaper som er assosiert med en inflammatorisk fenotype. Etterforskere antar at tidsmessige og romlige forskjeller i lungemikrobiom er assosiert med vertens inflammatoriske responser.
Mens kronisk og polymikrobiell luftveiskolonisering er ofte anerkjent ved cystisk fibrose (CF), er det uklart hvilke faktorer i det mikrobielle miljøet som fører til infeksjon med patogen mikroorganisme. Dette er en multisenter, langsgående kohort av voksne cystisk fibrose-personer rekruttert fra NYU og Columbia for å forstå hvordan endringer i luftveismikrobiomet kan påvirke vertens inflammatoriske responser i cystisk fibrose (CF). Det vil være tre tilnærminger til å forstå inflammatoriske responser; 1) en longitudinell vurdering av tidsmessige endringer i mikrobiomet over en 6-måneders periode med klinisk stabilitet; 2) sammenligning av de regionale forskjellene i luftveismikrobiom mellom lungesegmenter med mer versus mindre sykdom; 3) evaluering av funksjonelle aspekter ved lungemikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CF-diagnose
- i stand til å produsere oppspytt
- ingen nylig (en måned) eksacerbasjon definert som legebehandling med antibiotika i ≥ 7 dager
- FEV1 ≥ 30 % av predikert.
Ekskluderingskriterier:
- Oppstart av ny kronisk terapi (f.eks. ibuprofen, aerosolisert rhDNase, hypertonisk saltvann, azitromycin, tobramycin inhalasjonsløsning, aztreonam inhalasjonsløsning, ivacaftor) innen 8 uker før påmelding
- introduksjon av vitaminer eller protonpumpehemmere innen 8 uker før påmelding
- bruk av ny undersøkelsesterapi innen 4 uker
- nåværende røyker; bruk av orale kortikosteroider
- Oppstart av behandling eller endring i regime for allergisk bronkopulmonal aspergillose eller ikke-tuberkuløse mykobakterier innen 8 uker.
- leverenzymer > 3 ganger øvre grense
- svangerskap
Ytterligere eksklusjonskriterier for bronkoskopiundergruppe (mål 2 og 3):
- FEV1 < 50 % av predikert.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom definert som unormalt EKG, kjent eller mistenkt koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
- Betydelig nyresykdom (kreatininclearance < 30 %).
- Alvorlig underernæring (BMI <18 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Stabil gruppe
|
Brukes til å validere bruken av sputum for å prøve mikrobiomet i nedre luftveier
|
Rapid Decliner Group
|
Brukes til å validere bruken av sputum for å prøve mikrobiomet i nedre luftveier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i orale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Endringer i sputum inflammatoriske markører målt ved hjelp av forskningsbronkoskopi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leopoldo Segal, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01692
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose (CF)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Medical Center AlkmaarFullførtIkke-CF bronkiektasiNederland
-
COPD FoundationRekrutteringIkke-CF bronkiektasi | Ikke-tuberkulose mykobakterier (NTM)Forente stater
-
National Jewish HealthFullførtCystisk fibrose (CF)Forente stater
-
AbbVieAvsluttetCystisk fibrose (CF)Forente stater, Australia, Belgia, Ungarn, Nederland, New Zealand, Slovakia, Storbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Horizon Pharma USA, Inc.FullførtCystisk fibrose (CF)Tyskland, Forente stater, Nederland
-
University Hospital St Luc, BrusselsKU LeuvenTilbaketrukketCystisk fibrose (CF)Belgia
-
University of AarhusRekrutteringCystisk fibrose (CF) | CFTR-genmutasjonDanmark
-
ProtalixFullført
Kliniske studier på To-bronkoskop-teknikk
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEssensiell skjelvingForente stater
-
Medical University InnsbruckRekrutteringKardiovaskulære sykdommerØsterrike
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtDorsalt forskjøvede intraartikulære distale radiusfrakturer | Alder 50 - 74 for kvinner eller 60-74 for menn | LavenergitraumeSverige
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Bai, Julio M.D.The National Institute of ProbioticsFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiPåmelding etter invitasjon
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and PreventionFullførtPoliomyelittColombia, Den dominikanske republikk, Guatemala, Panama