Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pan-mikrobiomet og vertsimmunresponsen ved CF

10. juli 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Evaluering av pan-mikrobiomet og vertens immunrespons ved cystisk fibrose (CF)

Etterforskere vil undersøke tidsmessige og regionale dynamiske endringer i mikrobiomet til pasienter med cystisk fibrose for å utforske mikrobiomets egenskaper som er assosiert med en inflammatorisk fenotype. Etterforskere antar at tidsmessige og romlige forskjeller i lungemikrobiom er assosiert med vertens inflammatoriske responser.

Mens kronisk og polymikrobiell luftveiskolonisering er ofte anerkjent ved cystisk fibrose (CF), er det uklart hvilke faktorer i det mikrobielle miljøet som fører til infeksjon med patogen mikroorganisme. Dette er en multisenter, langsgående kohort av voksne cystisk fibrose-personer rekruttert fra NYU og Columbia for å forstå hvordan endringer i luftveismikrobiomet kan påvirke vertens inflammatoriske responser i cystisk fibrose (CF). Det vil være tre tilnærminger til å forstå inflammatoriske responser; 1) en longitudinell vurdering av tidsmessige endringer i mikrobiomet over en 6-måneders periode med klinisk stabilitet; 2) sammenligning av de regionale forskjellene i luftveismikrobiom mellom lungesegmenter med mer versus mindre sykdom; 3) evaluering av funksjonelle aspekter ved lungemikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multisenterstudie for å lage en langsgående kohort av voksne CF-personer rekruttert fra NYU og Columbia. En undergruppe av forsøkspersoner vil bli valgt ut for en mer invasiv vurdering av lungemikrobiomet med forskningsbronkoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CF-diagnose
  • i stand til å produsere oppspytt
  • ingen nylig (en måned) eksacerbasjon definert som legebehandling med antibiotika i ≥ 7 dager
  • FEV1 ≥ 30 % av predikert.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppstart av ny kronisk terapi (f.eks. ibuprofen, aerosolisert rhDNase, hypertonisk saltvann, azitromycin, tobramycin inhalasjonsløsning, aztreonam inhalasjonsløsning, ivacaftor) innen 8 uker før påmelding
  • introduksjon av vitaminer eller protonpumpehemmere innen 8 uker før påmelding
  • bruk av ny undersøkelsesterapi innen 4 uker
  • nåværende røyker; bruk av orale kortikosteroider
  • Oppstart av behandling eller endring i regime for allergisk bronkopulmonal aspergillose eller ikke-tuberkuløse mykobakterier innen 8 uker.
  • leverenzymer > 3 ganger øvre grense
  • svangerskap

Ytterligere eksklusjonskriterier for bronkoskopiundergruppe (mål 2 og 3):

  • FEV1 < 50 % av predikert.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom definert som unormalt EKG, kjent eller mistenkt koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Betydelig nyresykdom (kreatininclearance < 30 %).
  • Alvorlig underernæring (BMI <18 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stabil gruppe
Brukes til å validere bruken av sputum for å prøve mikrobiomet i nedre luftveier
Rapid Decliner Group
Brukes til å validere bruken av sputum for å prøve mikrobiomet i nedre luftveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i orale inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Endringer i sputum inflammatoriske markører målt ved hjelp av forskningsbronkoskopi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leopoldo Segal, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose (CF)

Kliniske studier på To-bronkoskop-teknikk

3
Abonnere