Evaluación del Pan-microbioma y la respuesta inmune del huésped en la FQ
Evaluación del Pan-microbioma y la Respuesta Inmune del Huésped en la Fibrosis Quística (FQ)
Los investigadores examinarán los cambios dinámicos temporales y regionales en el microbioma de los pacientes con fibrosis quística para explorar las características del microbioma que están asociadas con un fenotipo inflamatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que las diferencias temporales y espaciales en el microbioma pulmonar están asociadas con las respuestas inflamatorias del huésped.
Si bien la colonización crónica y polimicrobiana de las vías respiratorias se reconoce comúnmente en la fibrosis quística (FQ), no está claro qué factores del entorno microbiano conducen a la infección por microorganismos patógenos. Esta es una cohorte longitudinal multicéntrica de sujetos adultos con fibrosis quística reclutados de NYU y Columbia para comprender cómo los cambios en el microbioma de las vías respiratorias pueden afectar las respuestas inflamatorias del huésped en la fibrosis quística (FQ). Habrá tres enfoques para comprender las respuestas inflamatorias; 1) una evaluación longitudinal de los cambios temporales en el microbioma durante un período de estabilidad clínica de 6 meses; 2) comparación de las diferencias regionales en el microbioma de las vías respiratorias entre los segmentos pulmonares con más versus menos enfermedad; 3) evaluación de aspectos funcionales del microbioma pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FQ
- capaz de producir esputo
- sin exacerbación reciente (un mes) definida como tratamiento médico con antibióticos durante ≥ 7 días
- FEV1 ≥ 30 % del valor teórico.
Criterio de exclusión:
- Inicio de cualquier terapia crónica nueva (p. ej., ibuprofeno, rhDNasa en aerosol, solución salina hipertónica, azitromicina, solución para inhalación de tobramicina, solución para inhalación de aztreonam, ivacaftor) dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- introducción de vitaminas o inhibidores de la bomba de protones dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- uso de una nueva terapia en investigación dentro de las 4 semanas
- actual fumador; uso de corticoides orales
- Inicio de tratamiento o cambio de régimen para aspergilosis broncopulmonar alérgica o micobacterias no tuberculosas dentro de las 8 semanas.
- enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior
- el embarazo
Criterios de exclusión adicionales para el subgrupo de broncoscopia (Objetivos 2 y 3):
- FEV1 < 50% del previsto.
- Enfermedad cardiovascular significativa definida como EKG anormal, enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Enfermedad renal significativa (aclaramiento de creatinina < 30%).
- Desnutrición severa (IMC <18kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo estable
|
Se utiliza para validar el uso de esputo para tomar muestras del microbioma de las vías respiratorias inferiores
|
|
Grupo de disminución rápida
|
Se utiliza para validar el uso de esputo para tomar muestras del microbioma de las vías respiratorias inferiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los marcadores inflamatorios orales
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
|
Línea base, 6 meses
|
|
Cambios en los marcadores inflamatorios del esputo medidos mediante broncoscopia de investigación
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
|
Línea base, 6 meses
|
|
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
|
Línea base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leopoldo Segal, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-01692
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .