Bewertung des Pan-Mikrobioms und der Immunantwort des Wirts bei CF
Bewertung des Pan-Mikrobioms und der Immunantwort des Wirts bei Mukoviszidose (CF)
Die Forscher werden zeitliche und regionale dynamische Veränderungen im Mikrobiom von Mukoviszidose-Patienten untersuchen, um Mikrobiommerkmale zu untersuchen, die mit einem entzündlichen Phänotyp verbunden sind. Forscher gehen davon aus, dass zeitliche und räumliche Unterschiede im Lungenmikrobiom mit Entzündungsreaktionen des Wirts zusammenhängen.
Während bei Mukoviszidose (CF) häufig eine chronische und polymikrobielle Besiedlung der Atemwege auftritt, ist unklar, welche Faktoren der mikrobiellen Umgebung zu einer Infektion mit pathogenen Mikroorganismen führen. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, longitudinale Kohorte erwachsener Mukoviszidose-Probanden, die von der NYU und Columbia rekrutiert wurden, um zu verstehen, wie Veränderungen im Atemwegsmikrobiom die Entzündungsreaktionen des Wirts bei Mukoviszidose (CF) beeinflussen können. Es wird drei Ansätze zum Verständnis von Entzündungsreaktionen geben; 1) eine Längsschnittbewertung zeitlicher Veränderungen im Mikrobiom über einen Zeitraum von 6 Monaten klinischer Stabilität; 2) Vergleich der regionalen Unterschiede im Atemwegsmikrobiom zwischen Lungensegmenten mit mehr bzw. weniger Erkrankungen; 3) Bewertung funktioneller Aspekte des Lungenmikrobioms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CF-Diagnose
- in der Lage, Sputum zu produzieren
- keine kürzliche (einen Monat) Exazerbation, definiert als ärztliche Behandlung mit Antibiotika für ≥ 7 Tage
- FEV1 ≥ 30 % des vorhergesagten Werts.
Ausschlusskriterien:
- Beginn einer neuen chronischen Therapie (z. B. Ibuprofen, aerosolisierte rhDNase, hypertone Kochsalzlösung, Azithromycin, Tobramycin-Inhalationslösung, Aztreonam-Inhalationslösung, Ivacaftor) innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
- Einführung von Vitaminen oder Protonenpumpenhemmern innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung
- Einsatz einer neuen Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen
- derzeitiger Raucher; Verwendung oraler Kortikosteroide
- Beginn der Behandlung oder Änderung des Behandlungsschemas bei allergischer bronchopulmonaler Aspergillose oder nichttuberkulösen Mykobakterien innerhalb von 8 Wochen.
- Leberenzyme > 3-fach der Obergrenze
- Schwangerschaft
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Untergruppe Bronchoskopie (Ziele 2 und 3):
- FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts.
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als abnormales EKG, bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
- Signifikante Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance < 30 %).
- Schwere Unterernährung (BMI <18 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stabile Gruppe
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Wird zur Validierung der Verwendung von Sputum zur Probenahme des Mikrobioms der unteren Atemwege verwendet
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Rapid Decliner-Gruppe
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Wird zur Validierung der Verwendung von Sputum zur Probenahme des Mikrobioms der unteren Atemwege verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der oralen Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate
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Veränderungen der Sputum-Entzündungsmarker, gemessen mittels Forschungsbronchoskopie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate
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Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leopoldo Segal, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01692
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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