Ocena pan-mikrobiomu i odpowiedzi immunologicznej gospodarza w mukowiscydozie
Ocena pan-mikrobiomu i odpowiedzi immunologicznej gospodarza w mukowiscydozie (CF)
Badacze zbadają czasowe i regionalne dynamiczne zmiany w mikrobiomie pacjentów z mukowiscydozą, aby zbadać cechy mikrobiomu związane z fenotypem zapalnym. Badacze wysuwają hipotezę, że czasowe i przestrzenne różnice w mikrobiomie płuc są związane z reakcjami zapalnymi gospodarza.
Podczas gdy przewlekła i polibakteryjna kolonizacja dróg oddechowych jest powszechnie rozpoznawana w mukowiscydozie (CF), nie jest jasne, jakie czynniki środowiska mikrobiologicznego prowadzą do zakażenia mikroorganizmami chorobotwórczymi. Jest to wieloośrodkowa, podłużna kohorta dorosłych pacjentów z mukowiscydozą rekrutowanych z NYU i Kolumbii w celu zrozumienia, w jaki sposób zmiany w mikrobiomie dróg oddechowych mogą wpływać na reakcje zapalne gospodarza w mukowiscydozie (CF). Istnieją trzy podejścia do zrozumienia reakcji zapalnych; 1) podłużna ocena czasowych zmian mikrobiomu w okresie 6-miesięcznej stabilności klinicznej; 2) porównanie regionalnych różnic w mikrobiomie dróg oddechowych między segmentami płuc z większą lub mniejszą chorobą; 3) ocena funkcjonalnych aspektów mikrobiomu płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza mukowiscydozy
- zdolny do wytwarzania plwociny
- brak niedawnego (jeden miesiąc) zaostrzenia definiowanego jako leczenie antybiotykami przez lekarza przez ≥ 7 dni
- FEV1 ≥ 30% wartości należnej.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęcie jakiejkolwiek nowej terapii przewlekłej (np. ibuprofen, rhDNaza w aerozolu, hipertoniczna sól fizjologiczna, azytromycyna, roztwór do inhalacji tobramycyny, roztwór do inhalacji aztreonamu, iwakaftor) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
- wprowadzenie witamin lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
- stosowania nowej eksperymentalnej terapii w ciągu 4 tygodni
- obecny palacz; stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Rozpoczęcie leczenia lub zmiana schematu leczenia alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub prątków niegruźliczych w ciągu 8 tygodni.
- enzymy wątrobowe > 3-krotność górnej granicy
- ciąża
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla podgrupy bronchoskopii (Cele 2 i 3):
- FEV1 < 50% wartości należnej.
- Istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako nieprawidłowy zapis EKG, rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
- Poważna choroba nerek (klirens kreatyniny < 30%).
- Ciężkie niedożywienie (BMI <18kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stabilna Grupa
|
Służy do walidacji wykorzystania plwociny do pobierania próbek mikrobiomu dolnych dróg oddechowych
|
|
Grupa Rapid Decliner
|
Służy do walidacji wykorzystania plwociny do pobierania próbek mikrobiomu dolnych dróg oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego plwociny mierzone za pomocą bronchoskopii badawczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leopoldo Segal, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01692
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .