Valutazione del pan-microbioma e della risposta immunitaria dell'ospite nella FC
Valutazione del pan-microbioma e della risposta immunitaria dell'ospite nella fibrosi cistica (CF)
I ricercatori esamineranno i cambiamenti dinamici temporali e regionali nel microbioma dei pazienti con fibrosi cistica per esplorare le caratteristiche del microbioma associate a un fenotipo infiammatorio. I ricercatori ipotizzano che le differenze temporali e spaziali nel microbioma polmonare siano associate alle risposte infiammatorie dell'ospite.
Sebbene la colonizzazione cronica e polimicrobica delle vie aeree sia comunemente riconosciuta nella fibrosi cistica (CF), non è chiaro quali fattori dell'ambiente microbico portino all'infezione da microrganismi patogeni. Questa è una coorte longitudinale multicentrica di soggetti adulti con fibrosi cistica reclutati dalla NYU e dalla Columbia per capire come i cambiamenti nel microbioma delle vie aeree possono influenzare le risposte infiammatorie dell'ospite nella fibrosi cistica (CF). Ci saranno tre approcci per comprendere le risposte infiammatorie; 1) una valutazione longitudinale dei cambiamenti temporali nel microbioma durante un periodo di stabilità clinica di 6 mesi; 2) confronto delle differenze regionali nel microbioma delle vie aeree tra i segmenti polmonari con più o meno malattia; 3) valutazione degli aspetti funzionali del microbioma polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC
- in grado di produrre espettorato
- nessuna esacerbazione recente (un mese) definita come trattamento medico con antibiotici per ≥ 7 giorni
- FEV1 ≥ 30% del predetto.
Criteri di esclusione:
- Inizio di qualsiasi nuova terapia cronica (ad es. ibuprofene, rhDNase aerosol, soluzione salina ipertonica, azitromicina, soluzione per inalazione di tobramicina, soluzione per inalazione di aztreonam, ivacaftor) entro 8 settimane prima dell'arruolamento
- introduzione di vitamine o inibitori della pompa protonica entro 8 settimane prima dell'arruolamento
- uso di una nuova terapia sperimentale entro 4 settimane
- fumatore attuale; uso di corticosteroidi orali
- Inizio del trattamento o modifica del regime per aspergillosi broncopolmonare allergica o micobatteri non tubercolari entro 8 settimane.
- enzimi epatici > 3 volte il limite superiore
- gravidanza
Ulteriori criteri di esclusione per il sottogruppo di broncoscopia (obiettivi 2 e 3):
- FEV1 <50% del predetto.
- Malattia cardiovascolare significativa definita come ECG anormale, malattia coronarica nota o sospetta o insufficienza cardiaca congestizia.
- Malattia renale significativa (clearance della creatinina < 30%).
- Malnutrizione grave (IMC <18 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Stabile
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Utilizzato per convalidare l'uso dell'espettorato per campionare il microbioma delle vie aeree inferiori
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Gruppo di declino rapido
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Utilizzato per convalidare l'uso dell'espettorato per campionare il microbioma delle vie aeree inferiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori orali
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Linea di base, 6 mesi
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori dell'espettorato misurati mediante broncoscopia di ricerca
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Linea di base, 6 mesi
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Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Linea di base, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leopoldo Segal, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-01692
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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