Hodnocení pan-mikrobiomu a hostitelské imunitní odpovědi u CF
Hodnocení pan-mikrobiomu a hostitelské imunitní odpovědi u cystické fibrózy (CF)
Výzkumníci budou zkoumat časové a regionální dynamické změny v mikrobiomu pacientů s cystickou fibrózou, aby prozkoumali rysy mikrobiomu, které jsou spojeny se zánětlivým fenotypem. Výzkumníci předpokládají, že časové a prostorové rozdíly v plicním mikrobiomu jsou spojeny se zánětlivými reakcemi hostitele.
Zatímco chronická a polymikrobiální kolonizace dýchacích cest je běžně uznávána u cystické fibrózy (CF), není jasné, jaké faktory mikrobiálního prostředí vedou k infekci patogenními mikroorganismy. Toto je multicentrická, longitudinální kohorta dospělých subjektů s cystickou fibrózou rekrutovaných z NYU a Kolumbie, aby pochopili, jak mohou změny v mikrobiomu dýchacích cest ovlivnit zánětlivé reakce hostitele u cystické fibrózy (CF). Budou existovat tři přístupy k pochopení zánětlivých reakcí; 1) longitudinální hodnocení časových změn v mikrobiomu během 6měsíčního období klinické stability; 2) srovnání regionálních rozdílů v mikrobiomu dýchacích cest mezi segmenty plic s více onemocněním oproti méně; 3) hodnocení funkčních aspektů plicního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CF
- schopný produkovat sputum
- žádná nedávná (jeden měsíc) exacerbace definovaná jako lékařská léčba antibiotiky po dobu ≥ 7 dnů
- FEV1 ≥ 30 % předpokládané hodnoty.
Kritéria vyloučení:
- Zahájení jakékoli nové chronické terapie (např. ibuprofen, aerosolizovaná rhDNáza, hypertonický fyziologický roztok, azithromycin, inhalační roztok tobramycinu, inhalační roztok aztreonamu, ivakaftor) během 8 týdnů před zařazením
- zavedení vitamínů nebo inhibitorů protonové pumpy do 8 týdnů před zařazením
- použití nové hodnocené terapie do 4 týdnů
- současný kuřák; užívání perorálních kortikosteroidů
- Zahájení léčby nebo změna režimu u alergické bronchopulmonální aspergilózy nebo netuberkulózních mykobakterií do 8 týdnů.
- jaterních enzymů > 3násobek horní hranice
- těhotenství
Další vylučovací kritéria pro podskupinu bronchoskopie (cíle 2 a 3):
- FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty.
- Významné kardiovaskulární onemocnění definované jako abnormální EKG, známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání.
- Významné onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 %).
- Těžká podvýživa (BMI <18 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stabilní skupina
|
Používá se k ověření použití sputa k odběru vzorků mikrobiomu dolních dýchacích cest
|
|
Skupina Rapid Decliner
|
Používá se k ověření použití sputa k odběru vzorků mikrobiomu dolních dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny orálních zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny v markerech zánětu sputa měřené pomocí výzkumné bronchoskopie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo Segal, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-01692
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .