神経内分泌腫瘍に対するパシレオチド治療

包含基準:

1. 18歳以上
2. -生検で証明された（原発性または転移性病変）胃腸および膵臓の転移性神経内分泌腫瘍 CTスキャンまたはMRIによって疾患が特定された
3. -臨床症候群の症状の病歴がある患者（例： 低血糖）
4. -現在利用可能なソマトスタチン類似体による治療によって制御されていない患者。

5. 重大な肝疾患の証拠なし:

   • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
   • INR < 1.3
   • -ALTおよびAST ≤ 3x ULN、
   • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
6. -現地の規制要件と一致するように、治療前に取得した書面によるインフォームドコンセント
7. 深刻な、または生命を脅かす病気または状態に苦しんでいる
8. 同等または満足のいく代替治療へのアクセスがない（つまり、同等または満足のいく治療が利用できない、または存在しない）
9. -IMPの進行中の臨床試験のいずれにも参加する資格がないか、終了した臨床試験を最近完了し、他のオプション（試験の延長、修正など）を検討した後、臨床チームは治療が適切であると判断しました必要であり、患者にとって他に実行可能な代替手段がない
10. -治験薬の人道的使用に関するその他の関連する医学的基準を満たしている
11. まだ資格がある進行中の臨床試験から移行されていない
12. 患者にとっての潜在的な利益がリスクを上回るという評価を裏付ける意味のある人間の臨床データがあります。

除外基準:

1. -ソマトスタチン類似体またはパシレオチドLARまたは皮下注射の任意の成分に対する過敏症が知られている患者。 製剤。
2. 凝固異常のある患者（PTまたはaPTTが正常範囲より30％上昇）。
3. -継続的な抗凝固療法を受けている患者。 抗凝固療法を受けていた患者は、少なくとも10日間のウォッシュアウト期間を完了し、試験に含める前に正常な凝固パラメータを確認している必要があります。
4. ワルファリン・ワルファリン誘導体を使用中の患者
5. 症候性胆石症の患者。
6. 生化学的に甲状腺機能が正常でない患者。 甲状腺機能低下症の既往歴のある患者は、適切で安定した補充甲状腺ホルモン療法を少なくとも3か月受けている場合に適格です。

7. QT関連の除外基準:.

   • スクリーニング時の QTcF は男性で 450 ミリ秒以上、女性で 460 ミリ秒以上。
   • 特発性突然死の家族歴
   • -持続的または臨床的に重大な不整脈
   • 低カリウム血症、低マグネシウム血症、心不全、臨床的に重大な/症候性徐脈、または高悪性度房室ブロックなどの Torsades de Pointes の危険因子
   • -自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病によって引き起こされる）、HIV、肝硬変、制御不能な甲状腺機能低下症または心不全などのQTを延長する可能性のある付随疾患
   • QT延長症候群の家族歴
   • QT間隔を延長することが知られている併用薬。
   • カリウム < または = 3.5 mmol/L

8. 重度および/または制御不能な病状を有する患者 :

   • HbA1c > 8% で定義される制御不能な糖尿病
   • -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在がある患者、または陽性のHIV検査結果（ELISAおよびウエスタンブロット）を含む免疫不全の病歴がある患者。 HIV検査は必要ありません。ただし、以前の病歴が見直されます。
   • -制御されていない、またはその制御がこの研究治療による治療によって危険にさらされる可能性がある非悪性疾患。
   • 生命を脅かす自己免疫疾患および虚血性疾患。
9. 局所切除された非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除いて、別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者。 他の原発性がんによる疾患の証拠が1年以上ない患者は、研究への参加が許可されます。
10. 肝硬変または慢性活動性B型またはC型肝炎などの肝疾患の既往のある患者
11. B型肝炎表面抗原（HbsAg）の存在
12. C型肝炎抗体（抗HCV）の存在
13. 過去12か月以内のアルコール乱用/乱用の履歴、または現在。
14. 既知の胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎
15. 低マグネシウム血症の患者 (< 0.7 mmol/L)
16. -医療レジメンへの非遵守の歴史を持つ患者
17. 患者が性的に活発な男性である場合、パシレオチド服用中の性交時およびパシレオチド投薬を中止してから 3 か月間、コンドームを使用することに同意しない限り、患者は除外されます。 この時期に子供を産むべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります