Пасиреотид для лечения нейроэндокринной опухоли

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Подтвержденная биопсией (первичное или метастатическое поражение) метастатическая нейроэндокринная опухоль желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы с заболеванием, определяемым с помощью КТ или МРТ
3. Пациенты с симптомами клинического синдрома в анамнезе (например, гипогликемия)
4. Пациенты, не контролируемые лечением доступными в настоящее время аналогами соматостатина.

5. Нет признаков значительного заболевания печени:

   • Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН
   • МНО < 1,3
   • АЛТ и АСТ ≤ 3x ВГН,
   • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
6. Письменное информированное согласие, полученное до лечения в соответствии с местными нормативными требованиями.
7. Страдает серьезным или опасным для жизни заболеванием или состоянием
8. Не имеет доступа к сопоставимому или удовлетворительному альтернативному лечению (т. е. сопоставимое или удовлетворительное лечение недоступно или не существует)
9. Не имеет права на участие в каком-либо из текущих клинических испытаний IMP или недавно завершил клиническое исследование, которое было прекращено, и после рассмотрения других вариантов (например, продление испытания, поправки и т. д.) клиническая группа определила, что лечение необходимо, и нет других возможных альтернатив для пациента
10. Соответствует любым другим соответствующим медицинским критериям использования исследуемого продукта из соображений сострадания.
11. Не переводятся из текущего клинического исследования, на которое они все еще имеют право
12. Имеются значимые клинические данные о людях, подтверждающие оценку того, что потенциальные преимущества для пациента перевешивают риски.

Критерий исключения:

1. Пациентам с известной гиперчувствительностью к аналогам соматостатина или любому компоненту пасиреотида LAR или п/к. составы.
2. Пациенты с аномальной коагуляцией (ПВ или АЧТВ повышены на 30% по сравнению с нормальными пределами).
3. Пациенты, находящиеся на постоянной антикоагулянтной терапии. Пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию, должны пройти период вымывания продолжительностью не менее 10 дней и иметь подтвержденные нормальные параметры коагуляции перед включением в исследование.
4. Пациенты, принимающие в настоящее время варфарин/производные варфарина
5. Пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью.
6. Пациенты, которые не являются биохимически эутиреоидными. Пациенты с гипотиреозом в анамнезе имеют право на участие, если они получают адекватную и стабильную заместительную терапию гормонами щитовидной железы в течение не менее 3 месяцев.

7. Критерии исключения, связанные с интервалом QT:

   • QTcF при скрининге >450 мс у мужчин и >460 мс у женщин.
   • Семейный анамнез идиопатической внезапной смерти
   • Устойчивые или клинически значимые сердечные аритмии
   • Факторы риска Torsades de Pointes, такие как гипокалиемия, гипомагниемия, сердечная недостаточность, клинически значимая/симптоматическая брадикардия или AV-блокада высокой степени
   • Сопутствующие заболевания, которые могут удлинять интервал QT, такие как вегетативная невропатия (вызванная диабетом или болезнью Паркинсона), ВИЧ, цирроз печени, неконтролируемый гипотиреоз или сердечная недостаточность.
   • Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
   • Сопутствующие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
   • Калий < или = 3,5 ммоль/л

8. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями:

   • Неконтролируемый диабет, определяемый HbA1c > 8%
   • Пациенты с наличием активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекции или с иммунодефицитом в анамнезе, в том числе с положительным результатом теста на ВИЧ (ИФА и Вестерн-блот). Тест на ВИЧ не потребуется; тем не менее, предыдущая история болезни будет рассмотрена.
   • Незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу при лечении данным исследуемым препаратом.
   • Угрожающие жизни аутоиммунные и ишемические заболевания.
9. Пациенты, имеющие в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением местно-иссеченного немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки. К участию в исследовании допускаются пациенты, у которых не было признаков заболевания другим первичным раком в течение 1 года и более.
10. Пациенты с историей болезни печени, такой как цирроз или хронический активный гепатит B или C
11. Наличие поверхностного антигена гепатита В (HbsAg)
12. Наличие антител к гепатиту С (анти-HCV)
13. История или текущее злоупотребление/злоупотребление алкоголем в течение последних 12 месяцев.
14. Известное заболевание желчного пузыря или желчных протоков, острый или хронический панкреатит
15. Пациенты с гипомагниемией (< 0,7 ммоль/л)
16. Пациенты с несоблюдением режима лечения в анамнезе
17. Если пациент является сексуально активным мужчиной, его исключают, если он не согласен использовать презерватив во время полового акта во время приема пасиреотида и в течение 3 месяцев после прекращения приема пасиреотида. В этот период им не следует заводить ребенка. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость.