신경내분비종양에 대한 파시레오티드 치료

포함 기준:

1. 만 18세 이상
2. CT 스캔 또는 MRI로 확인된 질환이 있는 위장관 및 췌장 위치의 생검으로 입증된(원발성 또는 전이성 병변) 전이성 신경내분비 종양
3. 임상 증후군 증상의 병력이 있는 환자(예: 저혈당)
4. 현재 이용 가능한 소마토스타틴 유사체를 사용한 치료로 조절되지 않는 환자.

5. 중대한 간 질환의 증거 없음:

   • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
   • INR < 1.3
   • ALT 및 AST ≤ 3x ULN,
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
6. 현지 규제 요건과 일치하도록 치료 전에 얻은 서면 동의서
7. 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 앓고 있는 경우
8. 유사하거나 만족스러운 대체 치료에 접근할 수 없습니다(즉, 유사하거나 만족스러운 치료가 없거나 존재하지 않음).
9. IMP의 진행 중인 임상 시험에 참여할 자격이 없거나 최근에 종료된 임상 시험을 완료했으며 다른 옵션(예: 시험 연장, 수정 등)을 고려한 후 임상 팀이 치료가 적절하다고 결정한 경우 필요하며 환자에게 다른 실행 가능한 대안이 없습니다.
10. 연구 제품의 자비로운 사용을 위한 기타 관련 의료 기준을 충족합니다.
11. 여전히 자격이 있는 진행 중인 임상 시험에서 이전되지 않음
12. 환자에 대한 잠재적 이점이 위험보다 크다는 평가를 지원하는 의미 있는 인간 임상 데이터가 있습니다.

제외 기준:

1. 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide LAR 또는 s.c. 공식.
2. 비정상적인 응고(PT 또는 aPTT가 정상 한계보다 30% 이상 상승)가 있는 환자.
3. 지속적인 항응고 요법을 받고 있는 환자. 항응고제 치료를 받고 있던 환자는 최소 10일의 워시아웃 기간을 완료해야 하며 연구가 포함되기 전에 정상적인 응고 매개변수를 확인해야 합니다.
4. 현재 와파린/와파린 유도체를 사용하고 있는 환자
5. 증상이 있는 담석증 환자.
6. 생화학적으로 정상 갑상선이 아닌 환자. 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자는 최소 3개월 동안 적절하고 안정적인 대체 갑상선 호르몬 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.

7. QT 관련 제외 기준:.

   • 스크리닝 시 QTcF는 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >460msec입니다.
   • 특발성 급사의 가족력
   • 지속되거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥
   • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심부전, 임상적으로 유의미한/증상성 서맥 또는 고급 방실 차단과 같은 Torsades de Pointes의 위험 요인
   • 자율신경병증(당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 간경변증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 수반되는 질병(들)
   • 긴 QT 증후군의 가족력
   • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물.
   • 칼륨 < 또는 = 3.5mmol/L

8. 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

   • HbA1c > 8%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
   • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있거나 양성 HIV 검사 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하여 면역결핍 병력이 있는 환자. HIV 검사는 필요하지 않습니다. 그러나 이전 병력은 검토됩니다.
   • 통제되지 않거나 이 연구 치료제로 치료함으로써 통제가 위태로워질 수 있는 비악성 의학적 질병.
   • 생명을 위협하는 자가면역 및 허혈성 장애.
9. 국소 절제된 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자. 1년 이상 다른 원발성 암으로 인한 질병의 증거가 없는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
10. 간경화 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염과 같은 간질환 병력이 있는 환자
11. B형 간염 표면 항원(HbsAg)의 존재
12. C형 간염 항체(항-HCV)의 존재
13. 지난 12개월 동안의 알코올 오용/남용 이력 또는 현재.
14. 알려진 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염
15. 저마그네슘혈증 환자(< 0.7mmol/L)
16. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있는 환자
17. 환자가 성적으로 활동적인 남성인 경우 파시레오타이드를 복용하는 동안 및 파시레오타이드 약물을 중단한 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의하지 않는 한 제외됩니다. 그들은 이 기간에 아이의 아버지가 되어서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.