非ステロイド性抗炎症薬の心血管系有害事象の原因となる CYP4A11 および CYP4F2 遺伝子変異
2016年5月17日 更新者：Eduardo Barbosa Coelho
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 使用後の浮腫および血圧上昇の原因としての CYP4A11 および CYP4F2 遺伝子変異の評価
CYP4F2 の遺伝子多型と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の心血管系有害作用との関連を評価するための、無作為化二重盲検クロスオーバーおよびプラセボ対照臨床試験。
CYP4F2 V433M 遺伝子多型に従って 2 つのグループが含まれました (対照 - MM、N=7 対 VV または VM 変異体、N=13)。
計画されたサンプルサイズによれば、グループ間（対照群対多型群）の体内総水分量デルタの平均差は、少なくとも10%以上観察できた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048900
- Unidade de Pesquisa Clínica HCRP-USP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: 18 ～ 65 歳の健康なボランティア -
除外基準: 薬物の使用、および NSAIDS の副作用の臨床歴がない場合
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ経口、1 日 2 回6日間
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実験的：ジクロフェナク
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50 mg 経口、1 日 2 回、6 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫
時間枠：ジクロフェナクとプラセボの6日間投与後
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浮腫の存在。全身水分量の推定値 (酸化重水素希釈法) によって測定されます。
測定はプラセボとジクロフェナクの6日間の使用の終わりに行われ、ジクロフェナクとプラセボの間のデルタがエンドポイントとして使用されます。
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ジクロフェナクとプラセボの6日間投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ジクロフェナクとプラセボの6日間投与後
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外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された、プラセボ相とジクロフェナク相の間の 24 時間の拡張期血圧の変動 (デルタ)
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ジクロフェナクとプラセボの6日間投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1131-8461
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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